21 mars, selon la science et la technologie Daily a rapporté, dirigé par Chen Wei Académie de l'Académie de médecine militaire des sciences militaires, l'équipe de recherche a développé un nouveau essais de vaccins recombinants couronne commencent injection humaine, un groupe de volontaires a été injecté.
Cela signifie que la clé du progrès, la nouvelle course de la Couronne a fait du développement de vaccins. Le nouveau vaccin contre la couronne du marché depuis combien de temps? Ensuite, il y a ce processus? Le visage public de doute, le journaliste a interviewé Nouvelles de Pékin le doyen de Tsinghua École des sciences pharmaceutiques, la recherche de médicaments et de développement pour la santé mondiale (GHDDI) principale Ren Dingsheng.
Il a dit que les essais humains du vaccin sont percée des noeuds, « prise sur la piste comme un drapeau. » Mais, le vaccin a également besoin d'évaluer les essais de sécurité et d'efficacité «a été inscrit en utilisant au moins l'année prochaine. »
Après l'épidémie, Ding gagne Tsinghua école de pharmacie a dirigé l'équipe de recherche et de l'énergie GHDDI dans le développement des médicaments. Il estime que la réponse à l'épidémie, beaucoup d'équipes R & D, les médicaments et le développement de vaccins accélérons moment. Plus les gens commencent enfin à la ligne d'arrivée de personnes peut-être plus.
« Ceci est une vitesse historique et l'efficacité. » Ding Sheng pense que le public peut comprendre les sentiments d'urgence, mais du point de vue des lois de la science que nous devons avoir un peu de patience.
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Percée: essais humains du vaccin sont des nuds, a été le plus rapide sur le marché de l'année prochaine
Nouvelles de Pékin: Récemment, de nouvelles études cliniques des vaccins de la Couronne ont conclu des essais humains, volontaires au début de recruter Wuhan vaccinés après l'autre, ce n'est pas un développement important?
Ding Sheng: Ceci est un nud de la percée est une étape importante. Mais il est aussi une première étape dans l'essai clinique, maintenant ne peut pas faire plus de jugement.
Ce processus a été accéléré, la législation est allé quelque part actuellement à l'étude d'un mât de drapeau, entré dans une phase historique. Une fois que vous devez respecter la sécurité et l'efficacité des indicateurs pertinents.
Nouvelles de Pékin: Que évaluera ces indicateurs?
Ding gagne: le développement d'un vaccin, prendra beaucoup de temps. Le premier essai clinique humain tester la sécurité dès le départ, suivi d'essais d'efficacité. Ceci est la base du vaccin sur le marché.
Le vaccin est de protéger la santé de la population, et en utilisant une grande échelle dans la foule, et non pas pour quelques personnes. Par conséquent, les exigences relatives à la sécurité des vaccins, des médicaments pour traiter le type que la plus stricte. En outre, un vaccin à la fin il n'y a pas de protection, qui est, son efficacité, mais aussi prendre un certain temps pour les essais cliniques.
Nouvelles de Pékin: comment comprendre la sécurité des vaccins?
Ding gagne: Simplement, il est un vaccin à pénétrer, ne peut pas laisser les gens en bonne santé ont des réactions indésirables. Par exemple, le vaccin est injecté dans les parties saines du corps, mais causer des allergies, des réactions auto-immunes ou radicaux.
Un autre cas est des réactions indésirables à un antigène / pathogène spécifique. Par exemple, certains vaccins ont été trouvés, il donne à la personne normale plus sensibles à la maladie. Ceci est appelé « l'amélioration de la maladie » d'une réponse immunitaire.
Nouvelles de Pékin: comment l'efficacité est prouvée?
Ding gagne: vérifier l'efficacité d'un vaccin, il est nécessaire d'effectuer en présence d'infections survenant environnement. Si l'infection se produit encore, un groupe de personnes qui ont reçu le vaccin, un autre groupe de personnes (groupe témoin) en utilisant le « placebo », si ce groupe de personnes qui utilisent le vaccin réduit significativement le taux d'infection, afin d'expliquer le vaccin est efficace.
Les données obtenues ont été statistiquement certaine explication, le taux d'infection est en effet considérablement réduit. Ces essais nécessitent un grand nombre de personnes. Plus le taux d'infection, plus le nombre de personnes inscrites dans le besoin clinique, un temps relativement plus pour voir un signal valide.
Nouvelles de Pékin: Combien de temps ce processus?
Ding Sheng: essai I dans le cas d'infection humaine n'a pas évalué la sécurité, II, III, des tests sont effectués afin de mieux évaluer l'infection dans la population dans la ligne de base. Si l'essai clinique de phase I d'un vaccin a prouvé les effets secondaires toxiques, ou ne produisent pas la réponse immunitaire désirée, il ne sera pas entrer II, III, essais d'efficacité à grande échelle font.
Le processus prend généralement ici quelques années, il y a beaucoup de vaccins depuis des décennies ne pas le faire. Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles, il y a quelques étapes spéciales sont considérées, il y a certains processus peuvent être accélérés.
Pour la recherche clinique de vaccins nouvelle couronne, l'argument habituel est que l'année prochaine est d'être le plus rapide chose estimation optimiste est de 12 mois à 18 mois.
Ding Sheng, travailler. Les répondants pour carte
Problème: les taux d'infection réduits, les essais cliniques du vaccin ou peuvent être limitées
Nouvelles de Pékin: maintenant, les essais cliniques de vaccins nouvelle couronne qui fait face à des problèmes?
Ding gagne: essais d'efficacité sont confrontés à de nombreux problèmes pratiques, elle est limitée par des conditions objectives. Si la maladie ne sont pas réapparues ou faible taux d'infection, la validité du test est assez difficile à faire.
Aujourd'hui, le pays est difficile à faire cette chose. Il y a deux jours, nous avons signalé qu'il n'y a pas de nouveaux patients, le taux d'infection est très faible.
Revenant sur la période après l'année 2003 du SRAS, de nombreux développeurs de vaccins ont mis beaucoup d'efforts, a terminé les essais de sécurité clinique de phase I, mais ne peuvent plus des essais d'efficacité, car il n'y a pas de nouveaux cas d'infection.
des essais cliniques traditionnels est la « souffrance de la maladie » peut-on parler de « efficace », ou indirectement, nous vérifier quelques-uns des indicateurs, la situation réelle est encore différente. Donc, pour aller vraiment de vérifier la validité, aucune nouvelle infection ne porte pas.
Ceci est un problème très réel, l'efficacité du vaccin n'a pas été prouvée ce qui est sur le marché.
Nouvelles de Pékin: les cas CONFIRMES domestiques ont été progressivement effacée, mais la situation épidémique est toujours à l'étranger sinistre, comment cela affecte le développement de nouveaux vaccins de la Couronne?
Ding victoires: En général, je dois tester la sécurité de quelques mois ou plus. Après que suffisamment de temps pour tester l'efficacité des investissements, il est difficile de mesurer. des foyers d'outre-mer peuvent durer longtemps à la fin, que ce soit ou non évoluer en saison affecte la validité de du test est variable relativement importante.
Nouvelles de Pékin: Cette question est-il une bonne solution?
Ding gagne: Si la nouvelle couronne n'est pas une récidive de l'épidémie, il n'y a pas grande échelle suivant les personnes infectées de l'année, et de tester l'efficacité du vaccin est assez difficile à remplir.
Bien sûr, il y a aussi une autre possibilité, il devient de longue date, comme la grippe, les infections virales saisonnières. Tant qu'il y aura des personnes infectées, il est possible des tests de validité.
Innocuité et l'efficacité dans les essais cliniques de certaines maladies qui peuvent faire partie du plan de fusion ou parallèle. La nouvelle couronne est une épidémie spéciale, est-il possible d'envisager une non conventionnelle, mais aussi dans la mesure du possible arrangement et raisonnable?
Bien sûr, après cela devrait équilibrer les risques et éthique, approprié d'accélérer. De cette façon, nous ne pouvons pas dire impossible, il est certainement pas facile. Faire de cette institution ou de l'hôte, et la nécessité de démontrer pleinement un certain jeu, et le risque et le rendement équilibre.
Nouvelles de Pékin: Après le vaccin mis au point, la production ultérieure, la production de masse peut être mise en uvre en douceur?
Sheng Ding: En fait, la production de vaccins est également important. Après le vaccin mis au point, la capacité de production de masse, la production de masse à la taille, est aussi un problème. Stabilité besoin de regarder différentes échelles de production, à petite échelle et faire du processus de production de masse n'est pas la même chose.
Il y a quelques mois, il y a eu de telles discussions. En raison de l'incertitude du virus, de nombreuses entreprises ne veulent pas faire ce genre de développement de médicaments de la maladie, y compris les vaccins.
Si le règlement du niveau national, quel que soit le coût pour le faire, alors il y aura encore des effets ronds.
Global Health Centre Drug Development (GHDDI) est co-fondé le caractère non lucratif de la santé publique et l'agence de l'innovation pharmaceutique mondiale par l'Université Tsinghua, la Fondation Bill & Melinda Gates et le gouvernement municipal de Beijing. Les répondants pour carte
Accélération: avant commune de lui est une bonne chose, mais aussi l'équilibre des risques
Nouvelles de Pékin: À l'heure actuelle, de nombreuses équipes mènent des recherches nouvelles couronne de vaccins, ce processus ne sera pas plus rapide?
Ding gagne: Au début de Janvier, les nouvelles séquences virales de la Couronne sont publiées. Avant la ville fermée de Wuhan, l'équipe aura beaucoup de connaissances de la nouvelle pneumonie couronne. A cette époque, à la maison et à l'étranger a été lancé la recherche et le développement de vaccins.
Dans diverses façons en parallèle, ce qui accélère pour faire avancer. Ceci est une vitesse historique et l'efficacité.
Peut-être il y a un dilemme du point de vue du public, le temps est pas si vite. Ce sont les lois objectives de la décision de la science. Beaucoup maintenant plus rapide que ce qui est généralement le cas, et si le précédent accumulé un peu plus, nous allons peut-être le faire plus vite, avoir plus de choix.
Nouvelles de Pékin: De nombreuses équipes de recherche de vaccins, comment assurer l'autorité sur la médecine, les résultats et les résultats ne seront pas différents?
Ding victoires: Maintenant, il y a des dizaines d'équipes nationales et étrangères font, sans doute, il y a beaucoup de travail répétitif.
À mon avis, un travail répétitif est nécessaire. Bien que le mécanisme fonctionne, les méthodes utilisées sont les mêmes, mais les détails ont encore une petite distinction, pas exactement la même chose.
En fait, en fin de compte le succès est d'environ 5-10 équipe. Que ce fait des médicaments ou des vaccins, le secteur pharmaceutique est il y a beaucoup de considérations qui ne seraient pas approuvés.
Dans l'ensemble, une bonne chose. Plus les gens commencent enfin à la ligne d'arrivée de personnes peut-être plus. Nous sommes également au tirage au sort et d'apprendre les uns des autres.
Divers organismes de divers pays dans le processus d'exécution face est pas exactement la même chose. Gouvernement ou la société d'hébergement, l'organisation sera en fonction de leur situation réelle, fondée sur des considérations spéciales pour accélérer.
Par exemple, le vaccin américain ne fait pas l'expérimentation animale, directement chez les personnes qui font clinique, ce qui est approche non conventionnelle. Bien sûr, le résultat de la procédure accélérée peut entraîner des problèmes inattendus surgissent.
Nouvelles de Pékin: il y avait une situation similaire, et quels sont les risques possibles?
Ding gagne: Parfois, une approche radicale conduira à certains obstacles, tout le monde va ralentir, ou même pas en arrière. Par exemple, une certaine pratique d'essai dans le domaine de la thérapie génique ont conduit à la mort de deux personnes, ce domaine est presque en sommeil pendant 10 ans, c'est un cas extrême.
Cela peut également pas lent que plus est généralement le cas. Mais de façon générale, ce risque est peu probable à l'heure actuelle. leader national, ainsi que devant lui est une bonne chose, en utilisant ses propres ressources et capacités, multi-sorties.
Nouvelles de Pékin: Quel est l'impact négatif de cela accélérer?
Ding victoires: En réponse à l'épidémie, un certain développement de médicaments et de vaccins accélérons. Pour faire quelque chose d'extraordinaire, apparemment à assumer le risque est plus grand. Ceci est similaire à la conduite d'accélération, de faire en rien, il était bonne chance, il est relativement rare. Trouveront de nouveaux problèmes dans la plupart des cas, le problème est le rôle négatif.
La principale considération est la sécurité, s'il y aura des effets secondaires incontrôlables. Permettez-moi de vous donner un exemple extrême, la sécurité en général à faire une petite quantité de personnes en bonne santé, si certaines personnes sont plus radicaux, la recherche directe sur l'efficacité des grandes foules ne, si le médicament a une grande toxicité de la façon de faire, qui est responsable?
centre de développement mondial de la drogue Santé participe activement à la découverte de médicaments pour un nouveau coronavirus. Les répondants pour carte
R & D: le développement de nouveaux médicaments est plus une vision à long terme de la manière
Nouvelles de Pékin: maintenant il n'y a pas de vaccin à la situation, de voir comment le rôle d'un certain type de traitement médicamenteux?
Ding gagne: la protection des personnes en bonne santé et les patients, ce qui est un autre type de vaccin à usage pharmaceutique et thérapeutique.
En ce qui concerne nouveau traitement potentiel pour la couronne, plus deux dernières semaines pour voir quelques-uns des résultats des essais cliniques, mais les résultats ne sont pas un certain. La plupart d'entre nous pensent est raisonnable, il vaut la peine dans la lutte contre la drogue nouvelle validation clinique de la pneumonie de la Couronne, à la fois pour les patients atteints de la maladie grave ou bénigne est pas vérifier pleinement l'efficacité de sa sécurité? Dans l'ensemble encore un point d'interrogation.
Nouvelles de Pékin: De nombreux scientifiques ont étudié la « vieille drogue nouvelle utilisation » du progrès. Il est entendu que, Tsinghua University School of Pharmacy et Drug Research and Development Centre pour la santé mondiale (GHDDI) a également fait des progrès.
Ding Sheng: En réponse à l'épidémie, le besoin urgent pour le patient peut choisir de jouer le rôle des médicaments. Tsinghua University School of Pharmacy et Drug Research and Development Center for Global Health (GHDDI) a fait un peu de travail. Notre médecine laboratoire de l'Institut un ensemble à travailler dans ce domaine, a récemment annoncé des résultats préliminaires.
Un ancien médicament nouvelle utilisation est notre plus grand travail d'investissement, des études antérieures ont assez efficaces. Nous avons effectué plusieurs dépistage des drogues, a également mis en place un certain nombre de molécules candidates, en fournissant une référence aux institutions nationales compétentes comme des études de suivi et des essais cliniques.
Nouvelles de Pékin: Les cliniciens reflètent généralement les patients gravement malades des médicaments plus prudents. Pour la vieille drogue nouvelle méthode utilisée, ils vous inquiétez pas.
Ding gagne: est sûre, en particulier chez les patients gravement malades préoccupation du médecin est beaucoup de complications. Pour eux, quel genre de médicaments plus sûrs et plus efficaces, elle exige de nouvelles connaissances.
En fait, les médicaments existants, y compris Reid Western Wei, ou des médicaments pour traiter le sida, est actuellement pour les patients gravement malades dans les essais cliniques.
Actuellement, la question à résoudre est encore beaucoup, nous encourageons activement, à travers la sensibilisation des candidats médicaments, l'organisation prochaine vérification.
Maintenant, nos patients un peu, et pas tant dans le groupe approprié, mais outre-mer en début rapide de l'épidémie, notre travail précédent devrait continuer à promouvoir.
Nouvelles de Pékin: Rhett Wei de l'Ouest est plus le feu d'un médicament initialement utilisé pour traiter le virus Ebola. Passer sans précédent en Chine I, II des essais cliniques, pour entrer dans la phase III des essais. D'autres médicaments similaires, se pencheront également sur l'opportunité de sauter quelques étapes?
Ding victoires: déjà sur le marché et non la même médecine ancienne, Western Wei Reid est une drogue non cotées, aucune indication n'a été approuvée.
En réponse à l'attention particulière de l'épidémie, que ce soit déjà sur le marché pour d'autres indications de médicaments, ou tout simplement à un certain stade de développement du médicament, peut être basée sur le mécanisme spécifique d'action des médicaments, ainsi que certaines de ses données avec le nouveau virus lié à la couronne, Par exemple, les données des modèles animaux support associés, sauter certaines phases de clinique.
Ils sont utilisés directement pour les nouveaux patients de la Couronne appelées à partir des essais de phase II ou phase III, qui est différentes options de conception. En fait, dans le passé un mois ou deux, cette approche a été tentée.
L'un des avantages de la nouvelle étude clinique de la couronne de courte durée, la période d'observation des médicaments habituellement de deux à quatre semaines. Certaines maladies des médicaments nécessite une longue période d'observation, comme quelques mois à quelques années, puis de déterminer les paramètres cliniques ne.
Nouvelles de Pékin: l'épidémie nationale presque fin, que pensez-vous encore besoin de se concentrer sur la recherche et le développement?
Ding Sheng: Bien que l'épidémie nationale dans la phase finale, mais à long terme, il est assez sombre. Ancien nouvel usage de la drogue devrait continuer à être plus solide, nous avons mis au point un programme de développement de médicaments à long terme.
Le développement de nouveaux médicaments est une vision à plus long terme de la voie. Bien sûr, la prochaine menace peut être un autre des coronavirus. Du point de vue du spectre plus large peut se développer de meilleurs médicaments, nous avons fait les arguments internes pertinents et les travaux de démarrage.
l'avenir peut atteindre un objectif plus souhaitable, le développement d'un certain nombre de meilleurs médicaments, ce qui nécessite un programme basé sur cognitif précoce pour couronner un nouveau virus, et la coopération internationale.
Drug Centre R & D pour les chercheurs en santé mondiale dans la découverte de médicaments pour un nouveau coronavirus. Les répondants pour carte
Racing: l'expérience de développement de la Chine peut coopérer avec la communauté internationale
Nouvelles de Pékin: Vous avez dit que la coopération internationale peut être élargie de quoi?
Ding gagne: soit le médicament ou le vaccin, l'expérience de la Chine, sont en mesure de coopérer avec le monde.
Les personnes infectées ont maintenant nouveau à l'étranger se produit, il est en phase de développement. Nous devrions commencer à faire une certaine conception clinique, nous pouvons maintenant la Chine a cours basé sur la conception meilleure et plus rationnelle des protocoles cliniques. Pour les patients d'outre-mer pour l'avenir, nous devrions le faire.
Nouvelles de Pékin: Récemment, le point de vue « immunité collective » de grande préoccupation.
Sheng Ding: Je personnellement très opposé. Maintenant, faites l'immunité des troupeaux, le coût énorme et la controverse.
La nouvelle couronne cette maladie très difficile, l'immunité du troupeau est inévitable, alors dans certains endroits hors de contrôle. Il est équivalent à l'auto-sélection naturelle, en l'absence d'intervention, les pertes publiques et les risques sont trop élevés.
Si le non-faire, nous devons former une immunité vaccinale, ou la protection du médicament dans certaines circonstances, la situation sera beaucoup mieux. Bien sûr, cela est une hypothèse, le vaccin actuel ou d'un médicament de protection n'a pas développé.
l'impatience du public est compréhensible, mais de suivre les lois de la science du point de vue, le besoin d'avoir un peu de patience.
Nouvelles de Pékin: Pensez-vous que le niveau national ont également besoin de mettre en place les mécanismes appropriés dans quels domaines?
Ding gagne: envisager le moyen à long terme, le potentiel pour la santé mondiale de la maladie soudaine, non seulement le nouveau champion, mais aussi d'autres (coronavirus) des virus, ainsi que pour les micro-organismes pathogènes, les parasites et autres maladies, nous avons besoin de mécanismes pour soutenir le pays est à long terme médicaments et vaccins, putting soutenus.
Cette année a atteint un nouveau sommet, il y a eu un tel urgences de santé publique, l'avenir peut être autre, pour planifier à l'avance.
En même temps, mais aussi avec le but non lucratif, des fondations à but non lucratif, institutions de recherche, avec une Alliance communauté internationale, soutenir ce risque potentiellement important de perdre de l'argent, mais il pourrait être une maladie de la recherche et le développement de médicaments. Ce travail de recherche et de développement important, il faut une série de mécanismes pour promouvoir.
Nouvelles de Pékin: Avec le développement de l'épidémie, le virus vous savez ce qui se passe?
Ding Sheng: Je pense que la connaissance du nouveau virus de la couronne est l'approfondissement et sans fin. Sur la base des connaissances actuelles, la plupart des scientifiques estiment qu'il est contre, pas si terrible, est rien de plus qu'une course contre le temps.
Nouvelles de Pékin journaliste Wang Yu Qian stagiaire rédacteur en chef Sun Chao Li
Relecture Zhang Yanjun
