l'industrie de sous-traitance pharmaceutique origine dans les pays américains et européens, mais soumis à des coûts élevés de développement, l'industrie passent progressivement aux pays en développement émergents. Depuis 2015, l'industrie chinoise CRO dans la zone d'eau profonde de la réforme. Riding politique de dividende de l'est, en 2018 le marché intérieur de CRO a atteint 67,8 milliards de yuans, devrait 2018-- entre 2020 taux de croissance annuel composé de plus de 20%, dépassant de loin le taux de croissance du monde. Les entreprises locales inaugurer une période d'or du développement de l'industrie.
Contexte CRO
l'industrie CRO origine dans les années 1970 aux États-Unis, la société début CRO à des institutions de recherche publiques ou privées comme la principale forme une plus petite échelle. La société offre un service d'analyse des drogues contrat de façon limitée aux sociétés pharmaceutiques. processus de développement des médicaments, y compris l'exploration précoce, des études pré-cliniques, les études cliniques, l'approbation réglementaire et ainsi de suite. Des services CRO étape fournis par la société pour diviser le service en cours sur les entreprises de CRO du marché peut être divisé en Preclinical services et Services de recherche clinique Catégories.
Rappelant les changements au cours des 30 dernières années de marché pharmaceutique grand public, l'industrie pharmaceutique se déplace dans la direction de la division hautement spécialisée du travail. Le développement rapide de CRO est le résultat inévitable du raffinement de la spécialisation. De la recherche et le développement de nouveaux médicaments approuvés pour la vente à la dernière étape prend environ 14 ans. Dans des circonstances normales, la protection des brevets sur le médicament en 20 ans pour étendre les résultats de la recherche et de développement pour la période correspondante après ses sociétés cotées a connu la période de vente plus courte de brevet. Avec une supervision externe continue d'améliorer, et de plus en plus stricte, et les profits de la drogue pressés par l'espace qui tombe, chercher équipe R & D professionnelle afin d'aider à atteindre le contrôle des coûts et de raccourcir le temps de développement et d'autres objectifs deviennent la tendance future dans l'industrie pharmaceutique.
médicaments Global R &; D investissement et la pénétration augmente, la tendance de l'expansion du marché CRO évident
Avec le développement économique et technologique rapide, ainsi que la population de vieillissement accéléré, les coûts de recherche et développement en hausse et d'autres questions, le domaine de l'externalisation découverte de médicaments et le développement est devenu étroitement surveillé dans le monde entier. Pharmaceutiques, biotechnologiques et d'appareils médicaux sur l'augmentation des investissements de recherche et développement directement contribué à la croissance de l'industrie CRO. Devrait 2015-2020, les entreprises pharmaceutiques en R &; D investissement seront 2-3% Taux de croissance annuel composé, pour atteindre 157 milliards $ d'ici 2020. En outre, le taux de pénétration des services CRO est également en hausse, en hausse de 39,5% en 2015 pour 44,6% en 2018. La prochaine tendance va continuer à croître, l'expansion du marché CRO était évident.
Les politiques et le financement pour stimuler la croissance rapide du marché chinois CRO
En dépit de notre sous-traitance pharmaceutique R & D en Europe et en Amérique ont développé début relativement tard, mais ces dernières années dans le cadre de la politique de dividende et d'entraînement de l'investissement en capital est progressivement devenu une base importante pour entreprendre pharmaceutique mondiale R & D externalisée. 2018, la taille du marché de l'industrie nationale CRO d'environ 67,8 milliards de yuans, devrait d'ici 2020, ce chiffre sera élargi à 97,5 milliards de yuans, le taux de croissance annuel composé de plus de 202018 à -2020%, Plus élevé que le taux de croissance du marché mondial . Les trois prochaines années, les services locaux d'externalisation de R & D ont été de la demande devrait augmenter dans l'ensemble de la chaîne de l'industrie, avec les compagnies pharmaceutiques pour développer les besoins actuels et futurs de l'émergence d'un grand nombre de sociétés pharmaceutiques start-up, l'espace immense marché chinois CRO.
mise en place des politiques à forte intensité de réflexion réglementaire pour se rapprocher des pays développés
CRO entreprise par la grande influence politique pharmaceutique R & D. Les nouvelles exigences en matière d'approbation des médicaments, le débit ou changement de tempo auront un impact direct sur l'investissement R & D et les sociétés pharmaceutiques rapports les progrès de l'enregistrement des médicaments, une incidence indirecte sur l'avenir des résultats d'exploitation de l'entreprise. Pour encourager l'innovation, et à des questions telles que l'arriéré des demandes d'enregistrement des médicaments, 2015, le Conseil d'Etat et la Chine Food and Drug Administration (ci-après dénommée CFDA), la mise en place des politiques intensives de développement de médicaments, puis entré dans la zone d'eau profonde de la médecine de réforme.
La Chine a été la mise en uvre de l'autorisation de commercialisation et l'homologation des médicaments combinés gestion de la production, les institutions de recherche et de développement pharmaceutiques / personnes incapables d'obtenir le numéro d'homologation des médicaments, que par le transfert de technologie aux fabricants. 2015 système émis titulaire de l'autorisation de commercialisation (MAH) a établi un nouveau système de responsabilisation. Les médicaments pharmaceutiques ont la technologie principales institutions de R & D, les chercheurs, les fabricants de médicaments, etc., sans avoir à construire leurs propres usines peuvent avoir le droit de bénéficier du marché des médicaments. Tout d'abord lancé un système pilote à Beijing, Tianjin et d'autres provinces et les municipalités, le signal de libération à la mise en uvre nationale de la « République de Chine Droit Drug Administration populaire Amendement (Projet de projet) » 2017 CFDA publié. CRO et CMO de sous-traitance ont eu un grand rôle dans la promotion.
2016 CFDA a publié « Avis du Conseil d'Etat sur la qualité et l'efficacité des médicaments génériques pour effectuer une évaluation de la conformité », la Chine a lancé des génériques d'évaluation de la cohérence, qui a été approuvé pour la commercialisation des médicaments génériques, conformément aux principes de la qualité et l'efficacité des médicaments de recherche originale, médicaments génériques à respecter en accord avec les niveaux de médicaments d'origine en termes de qualité et de l'efficacité. L'évaluation de la mise en uvre de la cohérence affectent non seulement le développement des médicaments génériques nationaux, mais aussi contribuer au développement de l'industrie CRO, qui affectent un grand volume d'affaires augmentera, y compris de manière significative l'évaluation des services de pharmacie et de services d'essais cliniques catégories BE pré-clinique.
2017 CFDA a ajouté le PCI (Exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain Conférence internationale sur l'harmonisation), la crainte de la qualité des données cliniques intérieur chinois, et le choix des entreprises nationales affaires à l'étranger CRO en tant que partenaire ou la volonté de réaliser des essais cliniques dans le pays est pas fort . Après l'ajout du PCI, les normes de qualité cliniques nationales avec les normes internationales, les sites d'essais cliniques seront dépassés les goulets d'étranglement, les essais cliniques et du processus d'approbation augmentera la vitesse d'exécution rapide grande. Bien que la pensée réglementaire pour se rapprocher de l'Europe des moyens que les entreprises nationales seront sous pression plus compétitive des zones développées, mais les ressources nationales et les avantages de coût mais aussi suffisant pour leur permettre de rivaliser avec les concurrents d'outre-mer, d'entreprendre plus d'affaires.
Les coûts de R & D surtension, le taux de réussite est moins que prévu
sociétés pharmaceutiques nationales R & D d'investissement est nettement inférieur à la moyenne internationale
2017 la divulgation A-part des données de recherche de l'industrie bio-pharmaceutique et de développement, un total de 153 sociétés cotées, 51 les coûts de R & D de plus de cent millions, en 2016 médecine Henry, les dépenses Fosun Pharmaceutical R & D plus d'un milliard de yuans, les dépenses 14 R & D en pourcentage le rapport entre le résultat d'exploitation de plus de 10%. En revanche, les grandes entreprises pharmaceutiques sont les investissements de R & D étrangers, la plupart du ratio de revenu d'environ 15-25%. Par exemple, les dépenses géant pharmaceutique internationale Roche R & D représente jusqu'à 22%. Du point de vue dynamique, parce que le marché pharmaceutique comme une tendance de croissance tout montré, Apprendre des pays développés, le chemin de la croissance de l'entreprise pharmaceutique, les sociétés pharmaceutiques nationales dans le processus d'amélioration continue et de l'expansion des investissements en R & D ont représenté, peut attendre des investissements de R & D de la société pharmaceutique nationale, ou il y a place à l'amélioration à peu près doublé.
R & D difficulté croissante, CRO améliorer l'efficacité R & D, réduire le risque de développement
En raison du long cycle de développement et de la médecine au cours des dernières années, compte tenu de la protéine peut être trouvée dans la plupart des médicaments a été mis au point et épuisé, le développement de nouveaux médicaments est de plus en plus difficile. 200 dépistage du dépistage précoce des animaux pré-clinique à l'étape clinique et IIII effets secondaires du marché ont été observés, et enfin 101 n'existe pas. Avec l'équipe R & D hautement spécialisés, les entreprises CRO peuvent faire des fonds de développement de médicaments et les risques potentiels sont dispersés dans l'industrie, l'ensemble de la chaîne de l'industrie, les entreprises pharmaceutiques peuvent aider à réduire les coûts de développement et de raccourcir le temps de développement.
« Ère de la falaise des brevets » pour promouvoir le développement des entreprises CRO
période de protection des brevets des médicaments est généralement de 20 ans, lorsque la nouvelle protection des brevets pharmaceutiques exclusif arrive à expiration, les produits concurrents similaires, les génériques occupent rapidement le marché, les ventes du médicament d'origine a été durement touché, dans le marché de la récession. A ce stade, les sociétés pharmaceutiques, ni assez de nouveaux produits sur le marché afin d'alléger la pression, le chiffre d'affaires et des profits dans le passé à compter sur la protection des brevets sera atteint dégringolé.
L'arrivée de « l'ère de la falaise des brevets » est générique et sociétés CRO pour créer des opportunités de vente pour une croissance rapide. Bien que la réglementation actuelle du marché pharmaceutique sont génériques base, le montant total, énorme des marchandises de la Chine, mais le niveau d'imitation, le taux d'imitation est resté derrière. Afin de saisir la « falaise des brevets » la possibilité d'accélérer la réalisation de la transition de la Chine de la « pharmacie grand pays » à « pouvoir pharmaceutique », l'État a introduit une réforme de l'offre de l'industrie pharmaceutique - la qualité et l'efficacité des médicaments génériques pour évaluer l'accord. L'introduction d'une évaluation cohérente a contribué de manière significative à la croissance des services de pharmacie et de l'évaluation clinique de deux types de services d'affaires BE essais de pré-clinique et promouvoir le développement vigoureux de l'industrie pharmaceutique sous-traitance de CRO.
Grâce à l'intégration de la fusion, à améliorer la concentration de l'industrie CRO, accélérer l'intégration
chaleur actuellement l'innovation pharmaceutique nationale dans l'ascendant, à la fin de Septembre 2017, les entreprises nationales ont mis les pieds dans CRO 525, dont 248 entreprises de services cliniques, les entreprises de services non cliniques 262, les entreprises d'externalisation de services intégrés 15. l'industrie CRO dans son ensemble une plus petite échelle, montrant, petit, modèle dispersé, par rapport au niveau mondial est encore beaucoup de place à l'amélioration. Le développement de médicaments est un projet systématique, étendant ainsi la chaîne de services pour les entreprises pharmaceutiques pour fournir la plate-forme un guichet unique pour les services de recherche et de développement pharmaceutique couvrent toute la scène est la tendance future de l'industrie. Les modèles d'entreprise dans l'industrie de se développer dans le domaine des segments de l'industrie, des contrats de fabrication (OCM) et les ventes de contrats (CSO) gammes de produits et services d'investissement par le biais de fusions et d'acquisitions est progressivement intégré dans le contenu des services CRO de l'entreprise. Les entreprises nationales PharmaTech, par exemple, 2007 et 2015, respectivement, et l'acquisition de AppTec NextCODEHealth, mise en page et le diagnostic génétique in vitro industrie du diagnostic. Et plus tard avec le numéro un mondial de huit ensemble géant R & D PRA une filiale WuPRA, fournir des services cliniques en Chine. Sur le marché huit ans, les investissements en cours WuXi dans tous les types d'acquisitions pour étendre la taille de l'entreprise, formé un ensemble complet de services de laboratoire et de médicaments pharmaceutiques comme l'un des CRO de services couvrant l'ensemble du développement de la chaîne de l'industrie et fournisseur de services de production.
Les investissements en CR / PE enthousiaste
données de recherche Effacer Centre montrent que 2013 - le premier semestre 2018, l'innovation des médicaments cumulatifs indiquer le montant de l'investissement atteint 48,6 milliards de yuans, l'investissement des 297 événements, le Sénat mécanisme a voté 646, qui a impliqué derrière le VC / PE jusqu'à 578, ce qui représente 90% de toute l'organisation. Aux yeux de la capitale, dans la chaîne d'innovation de l'industrie pharmaceutique, CRO en amont (services pharmaceutiques de contrat d'externalisation de R & D) domaine de plus en plus attractif.
Cet article de iResearch
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