Récemment, on a appelé « Je ne suis pas le dieu de la médecine, » les films en grand débat chinois, dans lequel un sujet brûlant est la question des médicaments innovants, comme par hasard, ce sujet apparaît aussi dans « Science » site officiel de cette semaine.
Cette fois-ci, « Science » rapports directement prouver la sécurité, « la profession médicale sombre invisible », mais les choses protagoniste dans ce FDA-- particulier les institutions officielles ont droit absolu de parler sur la question de l'innovation des médicaments dans l'industrie pharmaceutique mondiale.
« Science » site officiel deux salves de texte, une grande longueur pour exposer le processus d'approbation des médicaments FDA entre les entreprises pharmaceutiques et le transfert frémissante des questions relatives aux avantages, y compris l'histoire de couverture. Selon le rapport d'enquête scientifique montre qu'un grand nombre d'évaluateurs dans l'évaluation directement reçus de « parrain » des sociétés pharmaceutiques, ou pour obtenir une position d'intérêt cachés, tels que l'influence des compagnies pharmaceutiques. L'article a révélé beaucoup d'intérêt parmi les détails pertinents des médecins et les compagnies pharmaceutiques.
Selon les statistiques « Science », seul 2008-2014, impliqué l'approbation du conseiller 107 médecins de 28 nouveaux médicaments, les seules sociétés pharmaceutiques concernées et 41 personnes n'a pas eu de liens économiques.
Carte | 107 cas Ming médecins consultant pour recevoir une aide financière
Plus précisément, les 107 médecins consultants dans 40 personnes dans le financement de la recherche post-payé ou reçu plus de 10000 $ des sociétés pharmaceutiques ou de leurs concurrents en valeur, dont 26 ont gagné plus de 100000 $, récompense pour obtenir jusqu'à 7 personnes récompense de 1 million $, 17 haut revenu d'experts a reçu un financement de la recherche totale pouvant atteindre 26 millions $, dont 94% du montant de l'évaluation du sujet (sociétés pharmaceutiques) avant ou à leurs concurrents, obtenir la plupart de l'argent est le financement la même année avec l'évaluation ou avant l'évaluation.
Figure Shu « Science » site officiel deux rapports: 1, les conflits d'intérêts cachés? Les experts reçoivent les compagnies pharmaceutiques d'approbation de la FDA dans l'approbation des médicaments après paiement déclenchement des préoccupations éthiques, 2, la porte tournante de la FDA: les compagnies pharmaceutiques embauchent souvent des personnes pour aider leurs employés approuvés par la FDA
À titre d'organisme du gouvernement fédéral du département américain de la santé et des services Département directement sous les fonctions de la Food and Drug Administration américaine (Food and Drug Administration, FDA), y compris la conduite de sa production nationale et les importations de denrées alimentaires, des médicaments, des vaccins, des préparations bio-pharmaceutiques la supervision et la gestion. Étant donné que le contenu de chaque approbation de la vie et la mort, ce qui exige que le ministère doit veiller à l'objectivité absolue, l'indépendance et l'impartialité dans l'exécution des travaux.
Cependant, maintenant exposé ces nouvelles, il n'y a aucune raison de ne pas l'équité du processus d'examen de la FDA, ainsi que l'innocuité des médicaments par remise en question, mais nous encourage aussi à examiner comment nous pouvons résoudre plus efficacement ce conflit.
Figure Shu "Science" de la couverture du magazine du 6 Juillet
Il est intéressant de souligner que la grande majorité des questions impliquant examinateurs de la FDA ne sont pas employés, mais il a demandé à l'équipe d'experts, ils ont plus que des positions prestigieuses universités MENÉ, à ou d'autres institutions de recherche, en tant que leaders dans divers secteurs. Dans le processus d'examen des médicaments FDA, rencontre souvent difficile de résoudre les problèmes clés, la FDA invitera des experts extérieurs à fournir des suggestions de référence et vote, et les résultats définitifs de l'examen dépend de l'expérience ou des données cliniques.
FDA examinera l'examen par des experts s'il y a intérêt pour le projet devant des experts extérieurs invités, s'il n'y aura pas invités à éliminer la fraude à l'examen. Malgré les conseils d'experts extérieurs et non comme base pour les résultats définitifs de l'examen, mais il a toujours valeur de référence important.
Une porte tournante à son tour est une personne
Conformément à la loi fédérale, la FDA interdisent aux employés de leur capacité officielle de rechercher des intérêts illégitimes, mais la mise en uvre effective de celui-ci, est en quelque sorte la façon dont elle? chercheur scientifique dans l'étude a révélé que la plupart des experts étrangers ont été examinés après que le fabricant de médicaments de la « prime » de valeur - soit sous forme d'argent ou des emplois en retour.
Comme le montre le rapport « Science » avec des images que le processus d'examen devient une porte tournante à l'accréditation entre dans la pièce, elle était assise sur la table de négociation, alors que le clin d'il, poussé la porte Shique devenir famille, après quoi la porte semble être caché « magique » et l'histoire inédite.
Le fait d'être examiné au moment assis devant les examinateurs de l'objet, mais aussi la sonnerie du N ° 1 de l'industrie. Cela signifie que si un jour de la FDA, les examinateurs est susceptible de devenir un employé de la société. Voulez-vous faire preuve d'indulgence ou profiter de l'occasion d'établir des contacts avec les géants pharmaceutiques, il est au sujet de la nature humaine.
Dans le processus d'approbation de nouveaux médicaments dans le personnel de la FDA est un rôle important ne peut pas être ignoré, ils doivent fournir des preuves au Groupe consultatif, qui est directement liée aux passes de drogue. Dans le cadre de l'équipe d'évaluation, ils sont libres de choisir de travailler dans l'examen, par exemple « quitter » pour travailler dans des sociétés pharmaceutiques, en fait, beaucoup de gens ont fait exactement cela. Selon le BMJ (British Medical Journal, BMJ) Une étude en 2016 a montré que 9 ans dans la FDA 55 employés engagés dans les tumeurs d'examen des médicaments hématologique, un total de 26 sélectionnées de changer d'emploi, dont 15 travaillaient dans l'industrie biopharmaceutique ou de fournir des services de conseil.
Par rapport à ce bénéfice indirect, est de retour monétaire plus direct.
Il y a en effet un risque
Pour l'approbation de la plupart des médicaments, même s'il n'y a pas derrière ces économique communiquer, aussi par une quasi-certitude. Mais pour la vie des gens ordinaires et de la santé de la relation, cette relation complexe, mais l'incertitude accrue. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que ces médicaments ne méritent pas d'être approuvé, mais comme il est associé, puis les commentaires d'examen associés si dopés avec un intérêt est discutable.
Et ce soupçon est Youlikexun dans les rapports scientifiques, en mettant particulièrement l'accent sur la stabilité de l'histoire d'approbation des médicaments des compagnies pharmaceutiques AstraZeneca Seroquel. En 2009, selon deux recommandations positives du Groupe consultatif, Seroquel a été approuvé pour le traitement d'un plus large éventail de maladies mentales, y compris le syndrome de stress post-traumatique. De nombreux conseillers de ces groupes dans les années avant et après son ASTRAZENECA ont reçu des fonds et de ses concurrents. Et même si elle a été causée par un arrêt cardiaque et la mort subite de Seroquel ont soulevé des préoccupations, mais n'a pas l'étiquetage des risques sur le médicament jusqu'en 2011, plusieurs cas de causes liées à la drogue de début de la mort apparaissent.
De toute évidence, la FDA a ignoré les intérêts de cette relation peut apporter les dangers potentiels, 2010, dans le cadre d'une entente de règlement avec le gouvernement des États-Unis, AstraZeneca a été contraint de payer 520 millions $ et a reconnu que « la mauvaise conduite de l'entreprise dans les essais cliniques, ainsi que Seroquel mené une mauvaise commercialisation du comportement non approuvé ».
Il est clair que le système actuel d'évaluation est pas parfait, cela, un porte-parole de la FDA estime qu ' « il ne fait aucun doute que nous devons résoudre correctement le problème des employés du gouvernement spécial (SGE, les employés du gouvernement spéciaux) problèmes, en même temps, nous devons aussi veiller à ce que le travail des experts dans leurs domaines respectifs ne sont pas inutilement exclus de la participation au Comité consultatif à l'extérieur. nous continuerons à nous efforcer de veiller à ce qu'un examen approfondi de la SGE et de fournir une expertise appropriée au sein du Comité, pour les scientifiques de la FDA et le personnel sera en mesure d'obtenir au nom du public américain peut faire des suggestions nécessaires à la prise de décision optimale ».
Difficile d'éviter les problèmes
En fait, la FDA a essayé de prendre certains outils et des systèmes pour prévenir l'apparition de ce genre de situation « ne sait pas ».
Pour ses employés actuels, la FDA et certainement pas l'existence de toute relation avec les compagnies pharmaceutiques, et les parents même qui doivent également être impliqués dans l'évaluation n'est pas associée aux sociétés pharmaceutiques, ou nécessité de prendre des mesures d'évitement dans une période de temps déterminée. Quand examinateurs départ, en principe, la FDA exige au moins une période de temps (généralement deux ans) ne sont pas autorisés à faire partie du projet d'essai Shen, les entreprises, et évitez d'utiliser la relation entre les anciens collègues.
Pour des consultants externes pour, les experts de la FDA détermineront les éléments pertinents au début de l'invitation aucun intérêt. Mais il est intéressant de noter que les experts invités généralement pour les géants de l'industrie, et les compagnies pharmaceutiques dans le développement, le marketing et les essais cliniques, il y aura l'intersection inévitable.
Pour les employés généraux de la FDA, si la démission forcée qui signifie « interrupteur », apparaît également pas réaliste. les milieux de l'industrie est seulement si grand, les entreprises pharmaceutiques apprécient également l'expérience de travail avant les employés de la FDA, prêts à donner leur recommandation d'embaucher un professionnel.
Si simplement à des conflits d'intérêts potentiels, de battre en retraite et les temps de recherche, le choix n'est pas pleinement conscient de la situation, mais qui absolument rien à faire des recommandations ou décisions, est encore plus absurde et déraisonnable. Comment trouver le bon équilibre entre les professionnels et l'intérêt non seulement de la FDA placé devant une tempête, il est la question des autorités de réglementation pharmaceutique dans le monde entier doivent faire face.
