Source: China Finance Net
Chine Réseau financier audience 20 Novembre avant la province du Hubei et Drug Administration a annoncé en Septembre de cette année, la province a lancé une entreprise de fabrication de matériel médical inspection en vol, le contrôle de vol a envoyé 17 équipes d'inspection pour vérifier la production de matériel médical entreprise 65, dans lequel les fabricants de dispositifs médicaux stériles 32, fabricant orale et matériau prothèse 17, in vitro réactifs de diagnostic, d'autres producteurs 3 fabricants de dispositifs médicaux 13.
Les résultats des tests ont montré que le site a cessé les fabricants de dispositifs médicaux 10, 55 fabricants de dispositifs médicaux ont été trouvés article défectueux 289, quel élément comporte de graves lacunes 17, point 272 défauts généraux. Parmi eux, Wuhan Consol médical Materials Co., Ltd, 9 fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas conformes aux bonnes pratiques de fabrication et annexes connexes, est gravement erronée, système de gestion de la qualité de la production, a reçu l'ordre de suspendre la production de rectification; Xiantao Xingrong Protective Products Co., Ltd. et donc il y a des défauts généraux 46 fabricants de système de management de la qualité, a reçu l'ordre délai pour la correction.
À cet égard, la province du Hubei et Drug Administration ont mis en avant la proposition en quatre points, une « rectification d'arrêt », le fabricant, la date de l'avis de rectification n'a pas été achevée, devrait être arrêté immédiatement soumettre un rapport au bureau provincial, inspection en vol a constaté des problèmes accélèrent rectification. Après l'achèvement de la rectification, présenter une demande au bureau provincial de reprendre la production, l'approbation de la production de CV arrière.
En second lieu, la proposition « rectification » des entreprises de fabrication, rapport de rectification de rectification inachevé doit être soumis au bureau provincial en 2019 avant le 10 Décembre.
En troisième lieu, le fabricant de dispositif médical concerné doit évaluer les risques pour la sécurité des produits pourrait conduire à un risque de sécurité et doivent être conformes aux dispositions du « dispositif médical approche de gestion de rappel » du rappel immédiat des produits connexes.
Quatre est tenu certificat d'enregistrement de dispositifs médicaux et permis de production, mais pas la production à long terme des entreprises de fabrication de matériel médical, le bureau provincial présente le rapport interrompu, avant de reprendre la production, devrait soumettre la demande à reprendre la production après l'approbation de la production de curriculum vitae arrière au bureau provincial.
