China Times (chinatimes.net.cn) journaliste Yu Na à Beijing
Avec les pays européens de plus en plus grave épidémie, la lutte contre le SRAS fournitures médicales fabricants nationaux tourner invariablement leur attention sur les marchés étrangers.
Les données de l'industrie diagnostic in vitro, le besoin global de consommer chaque jour le nombre de kits de test jusqu'à 500000 à 700000, il y a au moins 26 pays ont soumis des commandes en Chine. Certains fabricants nationaux ont des réactifs de détection par voie de certification CE de l'UE sur les marchés étrangers beachhead.
A cette époque, les fournitures médicales nationales pour lutter contre l'épidémie ont commencé à renforcer le contrôle des exportations. Selon le ministère du Commerce, l'Administration générale des douanes, l'Administration des aliments et des médicaments ont publié conjointement un document, depuis le 1er Avril, exporte nouveau réactif de détection de coronavirus, lorsque des masques chirurgicaux, des vêtements de protection médicale, la machine à respirer, les entreprises de thermomètre infrarouge à la déclaration en douane, à fournir écrite ou déclaration électronique prometteurs produits d'exportation a été fait dans le certificat de dispositif médical d'enregistrement du produit de la Chine, respecter les normes de qualité du pays importateur (région). Douanes avec un certificat d'enregistrement des produits médicaux et l'approbation Drug Administration de dédouanement. Les fournitures médicales mesures de contrôle de la qualité des exportations dépendra de l'évolution de l'ajustement dynamique de l'épidémie.
« Plomb facile suisse de biotechnologie à de nouveaux réactifs de détection de virus et de la couronne de la tempête, devrait être la politique de réglementation des exportations change fusible. » A initiés de la société de biotechnologie génétique domestique dit le « China Times ».
Des rapports récents des médias que le ministère espagnol de la Santé en Chine pour acheter de la qualité du kit de détection rapide et facile suisse de la biotechnologie a été mise en doute, la précision de détection et n'a pas répondu aux attentes. Facile biotechnologie suisse dans un communiqué, faux négatif se produit exclut pas en raison de considérations pour la manipulation du flux lorsque la vérification, les dossiers médicaux des patients, l'échantillonnage en raison peut fausser les résultats et fournir un réactifs de détection pertinents documents de certification CE de l'UE, mais n'a pas fourni le produit dans son site officiel l'approbation de l'enregistrement national.
« Les nouveaux règlements feront un certain nombre d'exportation n'a pas été enregistré dans la lutte du pays contre les vendeurs de fournitures médicales SRAS de se retirer temporairement des marchés d'outre-mer. » Les initiés de la société a déclaré que ces sociétés enregistrées dans le pays en cherchant à l'époque « mer » de l'annexe ne peut être déterminé, en plus d'outre-mer situation épidémique est un jour de changement. Mais pour ceux qui ont déjà les fabricants nationaux de certification enregistrés et d'autres pays concernés, il peut être considéré comme positif.
« Mer » de relever le seuil
« En théorie obtenu le certificat CE-IVD pour prouver que les respecte produits avec les exigences de la Directive relative aux dispositifs médicaux de l'UE, les conditions d'accès au marché de l'UE ont, dans une grave épidémie d'outre-mer lors de la marche certification C'est un moyen de réaliser des ventes de l'entreprise. » National une nouvelle couronne des réactifs de détection de la pneumonie personne liée-entreprise responsable a déclaré au « China Times », des fournitures médicales exportation nouvelles exigences réglementaires pour ajouter une certification nationale, renforcer les normes de l'industrie est compréhensible.
Plus d'une centaine d'entreprises nationales ont mis au point un nouveau kit de détection de virus de la Couronne, en date du 30 Mars 2020, 21 entreprises ont produit 23 nouveau réactif de détection de virus de la Couronne par l'approbation de l'Administration nationale des médicaments d'urgence. Selon l'affichage de l'information du public, les 21 entreprises, près de la moitié ont eu accès à la certification CE de l'UE ou de qualification, tels que le code Boao cristal, Huatai Sheng a San Xiang biologique, bio Minde, Mike biologique, bio millions Corfou , Da Un gène et ainsi de suite.
Selon biologique San Xiang a annoncé que Mars 3ème nouveaux réactifs de détection d'acides nucléiques de coronavirus ont été la certification CE de l'UE. En outre, la société a commencé l'application US FDA UCE (autorisation d'utilisation d'urgence), et la pré-UCE a été acceptée. À l'heure actuelle, San Xiang couronne biologique nouveaux produits de détection d'acides nucléiques de virus ont été fournis à plus de 40 pays et régions prévention des épidémies dans le monde et la ligne de contrôle.
Depuis Mars, avec l'épidémie mondiale de plus en plus grave, un certain nombre de nouveaux coronavirus 2019-nCoV kit de détection d'acide nucléique de la Chine ont été approuvés par l'Union européenne de certification CE, l'atterrissage un des centres commerciaux médicaux mondiaux de l'Europe.
La lettre précise pharmaceutique a annoncé le 17 Mars, une filiale en propriété exclusive de Kang Yongsheng a été mis au point un nouveau type de coronavirus anticorps kit de détection conjointe IgG / IgM (Colloidal Gold) a été soumis aux autorités compétentes de l'Union européenne demande d'enregistrement du produit CE et inscription auprès de l'Union européenne conditions d'accès au marché.
« Il a reçu des entreprises nationales et à double certification de l'UE sont une minorité, le marché actuel il y a des centaines de tests in vitro (IVD) entreprises ou d'autres industries et des entreprises capables de produire une nouvelle couronne kit de détection de virus, dont une partie du pays n'a pas obtenu l'approbation Food and Drug Administration fabricants, débarquant sur les marchés étrangers par l'obtention de l'Union européenne et d'autres certification. « un analystes de l'industrie de diagnostic in vitro dit le » journaliste China Times ». Plus tôt, l'approbation de l'Administration des aliments et des médicaments des conditions préalables à l'enregistrement ne sont pas nouveaux produits de détection de virus de la Couronne et d'autres exportations matériels médicaux.
Shenzhen Rui Yi biotechnologie Co., Ltd est une compagnie d'une tête de pont, il a une Union européenne de certification CE légitime, mais n'a pas obtenu enregistré dans le pays, parce que le virus est signalé pour couronner la nouvelle sensibilité de détection rapide est moins que prévu lorsque le produit est détecté en Espagne, et portée à la rebroussement. Facile biotechnologie suisse a publié une déclaration disant, après les hôpitaux ont constaté que leurs produits provoquent taux de conformité avec la détection par PCR, probablement dans le processus d'extraction d'échantillonnage et de l'échantillon, pas strictement conformément aux instructions d'utilisation, écouvillon nasopharyngé à l'échantillon, et les opérations d'extraction, ce qui entraîne une diminution de la précision des échantillons de détection. La déclaration dit aussi la biotechnologie suisse a été facile à couronner une nouvelle série de quatre produits certification CE.
« Les commandes des marchés d'outre-mer vont continuer à croître, » Ces analystes estiment que l'UE et les États-Unis à l'avenir vont certainement augmenter les efforts de détection, nouveau kit de détection d'acide nucléique coronavirus comme la principale méthode actuelle pour identifier les personnes infectées, les entreprises nationales doivent être le bien, dès que possible l'enregistrement national et la certification dans d'autres pays est cruciale.
Les entreprises chinoises ont encore un avantage concurrentiel
« Le nouveau réactif de détection de virus de la Couronne a un développement et la production de la différence de temps, actuellement il a des plans pour la fabrication de la capacité de kit de test des entreprises, principalement concentrés en Chine. » Initiés de la société de biotechnologie génétique de la pensée à accepter le « China Times », au début d'outre-mer de l'épidémie, de nouveaux fabricants de réactifs de détection du virus de la couronne de la Chine seront favorisés. Selon sa compréhension, les commandes à l'exportation du kit en cours ont qualifiés les entreprises chinoises a couvert 70 pays et régions, et continuent d'arriver au Japon, Brunei, Thaïlande, Emirats Arabes Unis, l'Egypte, le Pérou et d'autres endroits.
Selon Johns Hopkins University publie des statistiques en temps réel montrent que depuis Avril 13h00 GMT, la nouvelle pneumonie couronne américaine a confirmé le nombre de cas plus de 18 millions de personnes. Les médias américains et les parties prenantes ont critiqué la pénurie détectée du gouvernement.
Le journaliste a appris de l'industrie, il y a au moins deux des nouvelles entreprises de réactifs de détection de virus de la couronne de la Chine ont reçu US FDA UCE (autorisation d'utilisation d'urgence), parmi un certain nombre d'entreprises commencent également le processus d'application.
27 mars site officiel de BGI a annoncé que son nouveau coronavirus kit nucléique de détection d'acide FDA d'utilisation d'urgence des États-Unis d'autorisation (UCE), est le premier à obtenir l'autorisation de la société, qui suit le produit de détection selon les Etats-Unis « New après la pneumonie de directives de politique de tests de diagnostic en crise publique « peut être défini pour le marché clinique des États-Unis pour les ventes commerciales, obtenir l'entrée officielle sur le marché américain qualification clinique. Jusqu'à présent, BGI a une production totale du kit plus de 700 millions d'exemplaires, et le pays a complété près de 58 millions d'exemplaires de la nouvelle détection acide nucléique viral de la couronne.
Cependant, pour certains n'a pas obtenu les réactifs de test de certification du matériel médical domestique entreprise, leur situation est un peu difficile, a atterri sur les marchés étrangers ont dû ralentir le rythme, revenir à obtenir la certification par l'équipement médical domestique, même marcher un nouveau chemin couronnera également Virus approbation d'intervention d'urgence pas une tâche facile.
« La nouvelle couronne demande processus d'approbation des taux plus rapidement que jamais d'inscription d'urgence, mais tous les programmes, tels que les essais cliniques, vérification de l'enregistrement, ces liens ne sont pas une province, un traitement juste accéléré et l'approbation du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux d'urgence que d'habitude certificat médical d'enregistrement de l'appareil est valable pour plus court, seulement six mois. « Pékin un nouveau réactifs de détection de pneumonie couronne chef d'entreprise a déclaré aux journalistes, même si, la nouvelle approbation d'urgence du canal de la couronne de la compétition est féroce, est souvent vu dans quelques centaines d'entreprises qui peuvent gagner . En outre, selon la situation de prévention des épidémies et de contrôle des changements, présents, certaines provinces et villes ont réglé ou désactivé la vaccination d'urgence des canaux d'approbation des dispositifs médicaux.
27 mars « pour réprimer la fabrication et la vente illégales de nouveau réactif de détection du virus de la pneumonie couronne avis » émis par l'État Food and Drug Administration a déclaré que depuis le début, l'Administration des aliments et des médicaments a approuvé 22 réactif détection enregistrement du produit (données actuellement mis à jour) et maintenant ils doivent « sévir contre la fabrication illégale et la vente de nouveaux actes illégaux réactifs de détection du virus de la Couronne pneumonie et d'autres équipements médicaux. »
Pour faciliter publics plus rapidement et facilement requête, afin d'éviter l'achat d'approbation des dispositifs médicaux non enregistrés, la SFDA était de 30 Mars sera nécessaire pour mettre en quarantaine les informations d'enregistrement du produit de dispositif médical 7 classe, spécialisée résumé intégré, mettre l'accent sur l'affichage à la colonne site officiel Food and Drug administration d'Etat.
« Il n'a pas été enregistré dans le pays a estimé que les petits producteurs suspendent temporairement le réactif de détection et concentré sur le traitement de la certification des questions nationales ou réajustement de la stratégie marketing. » Les producteurs ont dit que les entreprises « mer » opportunités et défis, avant une les entreprises qui obtiennent la certification nationale pertinente peut ouvrir les marchés d'outre-mer, ne vous attendez pas à rencontrer l'exportation de resserrement réglementaire, à court terme dans le pays et difficile à transformer le pays des qualifications enregistrées, nous avons produit un stock comment faire? Nous avons signé un bon commandes de l'étranger, comment faire? Il a estimé que certaines entreprises peuvent donc payer les frais de scolarité.
Editeur: Xu Yun Qian éditeur: Chen Yanpeng
