Source: communiqué des douanes
Selon l'Administration générale des douanes en 2020 Avis n ° 53, depuis le 10 Avril, pour les fournitures médicales sous les 11 catégories, 19 types de numéro de douane point de produits mise en uvre de l'inspection des produits d'exportation. laboratoire des douanes pour détecter l'exportation de fournitures médicales, sera selon les critères suivants: le pays importateur (région) a des normes de qualité et de sécurité requises pour les essais conformément aux normes de qualité et de sécurité du pays importateur (région), pays importateur (région) pas de normes de qualité et de sécurité et la détection selon les normes de qualité et de sécurité en Chine.
Maintenant, s'il vous plaît suivre le ensemble juin posté pour comprendre la Chine, les États-Unis, l'Union européenne des vêtements de protection médicale pour leurs normes de performance et les exigences de certification et d'accréditation associés.
NORMES
la mise en uvre des vêtements de protection médicale chinoise des normes nationales GB 19082-2009 « vêtements de protection médicale jetables exigences techniques », la norme est obligatoire pour les vêtements de protection médicaux à usage unique non-tissé, aucune provision pour réutilisable vêtements de protection.
normes de vêtements de protection médicale américaine par NFPA (Association de la maison de voiture USA protection contre les incendies) ont développé NFPA1999, lorsqu'il est appliqué aux urgences médicales Association médicale américaine pour développer des instruments développés par l'Organisation AAMIPB-70, applicables à l'évaluation des propriétés de barrière sanitaire avec des vêtements de protection.
L'UE a émis des exigences de performance et méthodes d'essai pour les vêtements de protection EN14126-2003 des vêtements de protection anti-virus, le principal objectif de cette norme est résistant au sang, les liquides organiques et le virus pénétrant dans des vêtements de protection.
Guangzhou douanes détenu Guangzhou Baiyun Airport vêtements de protection des douanes pour protéger 39000 Kuaisutongguan
Certification des produits
1
Chine
dispositifs médicaux basés sur les risques domestiques généralement divisés en trois catégories: d'abord, à faible risque et de base ne appartiennent à une classe de risque, pour le compte rendu aux organismes de réglementation des médicaments PUC. En second lieu, le risque moyen de dispositifs médicaux et les autorités de réglementation des médicaments d'une approbation réglementaire provinciale. Troisièmement, les dispositifs médicaux à haut risque appartenant aux trois catégories par le Bureau national directement responsable de l'organisation d'approbation.
vêtements de protection médicale appartenant à la classe II dispositifs médicaux, un services de réglementation des médicaments provinciaux pour mettre en uvre des registres
2
États-Unis
La Food and Drug Administration (FDA) sera basée sur le niveau de risque des dispositifs médicaux sont divisés en trois gestion des classes, fait référence à un produit commun, le fait référence secondaire pour assurer la sécurité et l'efficacité des produits grâce à un contrôle spécial, trois doigts généralement utilisé pour soutenir la vie humaine, prévenir les dommages à la santé humaine, avec un traitement médical, le potentiel d'invalidité produits à risque déraisonnables.
des vêtements de protection médicale américaine divisée en catégories de vêtements de protection non-chirurgicaux et chirurgicaux de protection vêtements. vêtements de protection non-chirurgicale appartenant à des dispositifs médicaux de classe I, à partir avant l'heure de l'enregistrement, les agences directes pour vous inscrire. , Classe II et instruments médicaux chirurgicaux de vêtements de protection, nécessaire pour enregistrer avant l'annonce, la nécessité d'appliquer la FDA 510K.
Les anciens produits de classe II sur le marché à la publicité, le processus de base est la suivante
(1) Les essais de produits (tests de performance, des tests chimiques)
(2) préparer fichier 510K
(3) soumis à l'examen de la FDA
(4) approuvé par la FDA 510K cheveux
(5) l'achèvement de l'enregistrement de nom de colonne plante TP
(6) l'exportation
3
l'UE
marché européen Espace économique vient aux produits de base (tels que l'électronique, les machines, les équipements médicaux, jouets, équipement de protection individuelle, les communications, les équipements sous pression, etc.) la sécurité, la santé, protection de l'environnement et la protection des consommateurs ont été obligatoirement inclus dans le « carry doit marque CE, ou autorisé à entrer dans la liste de diffusion du marché de l'UE ».
Vêtements de protection est un équipement de protection individuelle, l'anglais est l'équipement de protection individuelle, appelée PPE, équipement de protection individuelle Directive sur la sécurité de l'UE est 89/686 / CEE. Selon les dispositions de la directive EPI, conformément à la complexité de la conception des produits EPI et le niveau de protection des produits EPI sont divisés en trois catégories. Les ventes sur le marché européen des équipements de protection individuelle doivent être conformes aux exigences de sécurité et les normes applicables.
certification CE exige que les procédures suivantes
(1) l'application et soumettre des modèles
(2) présenter les certificats des fournisseurs et des rapports d'essais
(3) Évaluation et certification
(4) les certificats de type PPE
(5) Déclaration de conformité
Comparaison des indicateurs standards
« propriétés de barrière » vêtements de protection médicale est le plus important exigences de performance, y compris une barrière liquide, la barrière et la barrière aux particules microbiennes et ainsi de suite. Notre première fois en 2003 a promulgué les « vêtements de protection jetables médicaux exigences techniques » normes nationales obligatoires, et révisée en 2009, les dispositions de GB19082-2009 « un temps vêtements de protection médicale exigences techniques » dans l'indice de performance est relativement abondante. À l'heure actuelle, les normes internationales les plus communes pour les vêtements de protection médicale est l'Institut national des États-Unis pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH) et les normes standards de l'Union européenne FR. La simple comparaison suivante aux États-Unis et en Europe dans les propriétés protectrices des vêtements de protection médicale standard.
Analyse Index
(1) en utilisant essentiellement les vêtements de protection non-tissé à usage unique en médecine a fait de matière (tissu non tissé), pour les pays mettent l'accent indice des vêtements de protection considéré, les exigences de performance des produits, méthodes d'essai il y a quelques différences dues à différentes méthodes d'essai les indicateurs clés du projet nécessite non seulement basé sur la comparaison des données.
(2) GB19082-2009 « des vêtements de protection à usage unique pour les exigences techniques médicales », les principaux indicateurs des normes d'efficacité de filtration dans d'autres pays n'est pas mentionné. Mais pour certains indicateurs clés tels que « la pénétration microbienne, des tests de pénétration et d'autres projets de lutte contre la pollution ne sont pas couverts, il a demandé aux normes des États-Unis et de l'Union européenne ne sont pas perméables.
(3) En plus de la clé de l'indicateur, la sécurité physique au cours de la NFPA 1999 paires de suppression d'une urgence médicale nécessite la résistance à la rupture des vêtements de protection, mais aussi pour ses coutures lacrymaux, article cassé, résistance à la perforation, exigés par le et les vêtements de protection médicale globale d'urgence de confort thermique a également fait la demande. GB 19082 test ne considérant résistance à la rupture, déchirement, éclatement et d'autres matériaux sans les éléments clés nécessaires des vêtements de protection et des blouses chirurgicales, il y a certains risques utilisés.
(4) en termes de prise exigences de confort, les États-Unis et en Europe ont des normes différentes de accentuations, les exigences des normes chinoises pour la résistance à l'humidité, aux États-Unis est préoccupé par les exigences de performance thermique standard.
(5) La norme U.S. Vêtements de protection sur la norme ANSI / AAMI PB 70: 12 pour convenir à l'isolement type divisé en quatre niveaux. Dans lequel un degré prédéterminé de protection requis par la plupart des produits ASTM F1670 (pénétration de la solution de synthèse) et ASTM F1671 (de la pénétration virale) deux test clé. Et besoin d'au moins les tests ASTM F1670 avant qu'ils respectent la norme nationale minimum chinoise de vêtements de protection médicale.
(6) un vêtement de protection norme européenne composée de deux sous-normes, anti-infectieux et anti-gaz standard EN14126, liquides, des particules solides TYPE perméable sous-critères. Protection pour des objets différents selon les vêtements de protection norme européenne divisé en six catégories TYPE: type 1 et 2 pour la protection de niveau à base de gaz, type 3/4/6 protection contre les liquides, des solides et de type 5 pour la protection de l'habillement et des aérosols de particules. la force anti-déchirure. référence anti-européenne penetration test sanguin synthétique de vêtements de protection standard norme ISO 16603. La solution de type niveau de test anti-pénétration dans les vêtements de protection 6, 6 au maximum. ISO 16603 niveau 2 (classe 2) et le niveau standard national chinois causé, 1.75kPa. mots européens EN14126 standards ont besoin pour les vêtements de protection, et portée au moins TYPE4, conformément à notre norme nationale.
Feeds / Guangzhou douanes (partie de l'image du réseau)
Audit / Administration générale de la Division de l'inspection des marchandises en douane
Producteur / Taoyong
Réviseur / Liu Chang
Modifier / Xu Lei
Art Editor / Wei Hao
Shanghai service hotline des douanes 12360
WeChat ID: shhg12360
