La nécessité d'une prise de loi
- le cas du vaccin contre la longévité d'émission des lacunes exposées dans les défauts réglementaires, institutionnels
Concernant la sécurité des vaccins, la gestion des vaccins de cette préoccupation juridique spécialisée, le projet de loi par l'Administration d'Etat du marché, l'Administration nationale des médicaments, le Conseil national de la santé et les services de santé conjointement responsables de la rédaction.
Administration d'Etat du site de travail lié à la rédaction de notes de marché que le roulement du vaccin sur la vie des gens et la santé, la relation entre la santé publique et la sécurité et la sécurité nationale. « Changchun Changsheng les deux cas, le vaccin expose la réglementation en vigueur, et bien d'autres lacunes, le système reflète également les insuffisances de la production de vaccins et de la distribution et d'autres aspects. »
Les vaccins stratégiques et le bien-être du public
- adhérer au bien-être stratégique et du public national des vaccins
« Projet » La première commence avec l'intention claire du législateur est « d'assurer que le vaccin est sûr, efficace, accessible, la vaccination normalisée pour protéger et promouvoir la santé publique, la sauvegarde de la sécurité nationale. »
Article a également précisé « stratégique national a insisté le vaccin et le bien-être public. » En outre, la mise en uvre du système national de traçabilité de l'information complète des vaccins. Pour établir une plate-forme collaborative de traçabilité électronique national qui intègre l'ensemble du processus de la production, la distribution, l'utilisation et d'autres informations de traçabilité pour assurer la qualité et la sécurité du vaccin peut être retracée.
Le processus de surveillance
Renforcer la surveillance des sociétés cotées
- choix judicieux des sujets à élaborer des mesures détaillées pour la protection des sujets
« Projet » clair, d'effectuer des essais cliniques de vaccins, soumis au comité d'éthique a accepté d'examiner le service de réglementation des médicaments du Conseil d'Etat pour approbation. Les essais cliniques devraient être effectués par plus de trois institutions médicales ou d'un organisme de lutte contre la maladie provinciale ou de l'organisation et la mise en uvre.
De plus, les essais cliniques pour établir le contrôle de sécurité et d'évaluation, et de développer des sujets détaillés des mesures de protection en fonction du risque. les essais cliniques du vaccin ne peuvent pas les nourrissons et les jeunes enfants en tant que sujets, des sujets soigneusement sélectionnés, un ensemble raisonnable des populations de sujets et des groupes d'âge, sujets à limiter la capacité civile devraient faire l'objet eux-mêmes écrits et leurs tuteurs consentement éclairé.
Plus stricte supervision de la production
- la mise en uvre du système de responsabilité nationale de vaccins d'assurance obligatoire
Dans d'autres aspects de la production de vaccins et de libération des lots, « projet » pour la mise en uvre de la production de vaccins de la gestion de l'accès strict, exige des réserves de capacité suffisantes pour faire face aux besoins d'approvisionnement en cas d'urgence, le représentant légal, la principale personne responsable doit avoir de bons dossiers de crédit d'autres postes clés devraient avoir l'expérience professionnelle appropriée, l'expérience des affaires.
« Projet » a également précisé, pour la mise en uvre de la libération des lots de vaccins, chaque lot de produits sur le marché beaucoup de mécanisme de libération devrait être révisé et testé. En outre, l'Etat a mis en uvre un passif de vaccins système d'assurance obligatoire. titulaire de l'autorisation de commercialisation vaccin doit souscrire une assurance responsabilité civile. les problèmes de la qualité des vaccins, les compagnies d'assurance à payer dans la zone de couverture de la responsabilité.
la gestion des études post-commercialisation
- la technologie derrière la qualité est pas élevé, ne respecte pas les délais nécessaires pour retirer du marché
Après le marché des vaccins, les exigences « projets », titulaires d'une autorisation de commercialisation de vaccins pour élaborer et mettre en uvre un plan de gestion des risques post-commercialisation.
titulaire de l'autorisation de commercialisation vaccin est un vaccin vérifié de manière adéquate qui peuvent affecter la sécurité, l'efficacité, les changements de qualité contrôlabilité. la technologie de production vers l'arrière vaccins, les niveaux de contrôle de la qualité ont été nettement moins bonne que les autres variétés du même niveau de vaccins existants, date limite pour l'optimisation et l'amélioration de la qualité processus, dans le délai indiqué ci-dessous standard, être retrait de la cote.
« Projet » a également précisé, pour la conception des produits, des procédés de production, le rapport bénéfice-risque est nettement moins bonne que les autres types de vaccins de prévention des variétés de la même maladie, être éliminée.
Circulation et régulation inoculation
- d'assurer une information d'enregistrement précis traçable inoculé
Dans les liens de la circulation et l'inoculation, « projet » clair, le personnel de soins de santé devraient être des variétés enregistrées fabricant de vaccins, numéro de lot, la date de la vaccination, la mise en uvre de l'inoculation des agents de santé, qui sorte de contenu protégé, pour garantir que les informations d'enregistrement de vaccination précis, traçabilité. La vaccination Les enregistrements stockés pendant au moins cinq ans.
Anormaux aspects de la responsabilité de la réaction de compensation, la vaccination réaction anormale à la mise en uvre du principe de l'indemnisation sans faute. Parce que la vaccination réaction anormale causée par les types de décès, d'invalidité ou des dommages graves des tissus d'organes, devrait recevoir une indemnité unique.
Punir sévèrement illégale!
- sachant que les problèmes de qualité des vaccins se vendent toujours, par le genre de personnes peut demander des dommages-intérêts punitifs
« Projet » prévoit une peine sévère longuement au poids pour les violations des vaccins. Ce qui clairement, le titulaire de l'autorisation de commercialisation de vaccins en connaissance de cause des problèmes de qualité des vaccins encore vendus, entraînant la mort ou par les types de dommages graves pour la santé, le droit de demander les types appropriés de personnes soumises à des dommages-intérêts punitifs.
- poursuivre des sanctions pénales ou administratives constituent un crime doit être sévèrement
« Projet » clair, infraction pertinente constitue un crime, être tenu pénalement responsable. La responsabilité administrative pour violation des règlements du vaccin, l'ampleur globale des peines plus lourdes dans l'ampleur de la peine « Loi Drug Administration ».
- ces actes de fraude seront sévèrement punis!
« Projet » clairement titulaire de l'autorisation de commercialisation de vaccins de l'une des circonstances suivantes, confisquer les revenus illicites, a ordonné de cesser, à rayer de la liste permettent de fichiers et d'imposer plus de cinq fois le nombre de fois dix la valeur d'une amende, le montant est inférieur à la valeur de cinq cent mille yuans, une amende d'un million de yuans de plus de cinq millions de yuans amende.
En outre, les titulaires d'autorisation de commercialisation ont des violations graves du représentant légal, responsable du personnel et d'autres postes clés, confisqués par les unités acquises au cours du revenu illégal et imposer une plus de 50 pour cent de moins que doublé bien, dix ans ne doivent pas se livrer à la production de drogues et les activités commerciales, les circonstances sont particulièrement graves, ils ne peuvent pas se livrer à des activités de production de drogues et d'affaires.
Ces violations comprennent, de soumettre des essais cliniques faux ou dossier d'autorisation de commercialisation; Fabriquer des documents de test de production, changer le numéro de lot du produit, la libération des lots soumis de fausses données sur les réclamations, ou d'autres moyens frauduleux pour obtenir la preuve de la libération des lots, le vaccin commercialisé a trouvé des problèmes de qualité ou les autres risques de sécurité, ont échoué à prendre des mesures de rappeler, d'autres violations graves de l'intention subjective.
- les services des drogues et de la santé la fraude, la dissimulation des faits sévèrement responsabilité
« Projet » est clair aussi, la supervision et la gestion des médicaments, l'administration de la santé et d'autres ministères dans la gestion des vaccins ne remplit pas ou non exercer correctement leurs fonctions, ce qui entraîne d'importantes accidents de la sécurité des vaccins, causant de graves conséquences, produisent des effets indésirables, selon la loi sérieusement étudié et punis.
La participation, le port et les actes criminels ABET vaccins, la fraude, la dissimulation des faits, des interférences qui gênent l'obligation d'enquêter, ou à l'aide falsifier, dissimuler ou détruire des preuves, sévèrement poursuivis conformément à la loi.
