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Tout d'abord, le statu quo: les liaisons de profondeur MNC / CRO, la position TOP 9 est difficile de secouer le mouvement
CRO (Contract Research Organization, organisation de recherche contractuelle) est née dans les années 1970, les États-Unis, « Orphan Drug Act » et la « Hatch-Waxman Act » dans les années 1980 continuent à faire fortement encouragé la recherche de médicaments innovants et le développement, l'industrie des services de sous-traitance pharmaceutique se sont tournés vers prospérer époque.
Après plus de trente ans d'histoire, les entreprises CRO sont devenus l'épine dorsale de la recherche pharmaceutique et de la chaîne de l'industrie du développement, le développement précoce de MNC (Société multinationale, les sociétés pharmaceutiques multinationales) et des produits Biotech (petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques), les essais cliniques et les ventes commerciales la production OEM et d'autres aspects et ont été indispensables.
concentration 1.1 de l'industrie a augmenté de manière significative, montrant une « superpuissance deux et beaucoup » modèle
Affecté par la crise financière mondiale en 2008, alors que la pression superposée pic 2010-2012 falaise brevet, R pharmaceutique mondiale et crise des dépenses D, CRO vague de fusions et de consolidation dans l'industrie semblent Aptiv Solutions / ICON, Théorème / Chiltern, WIL Research / Charles River et Covance / LabCorp et tout autre événement historique M & A.
Avec 16 - la formation de la situation "deux super-puissance et beaucoup" 17 ans Quintiles / IMS, Chiltern / LabCorp et inVentiv Health INC Research achèvement de la fusion /, la concurrence de l'industrie CRO de plus en plus clair,. Ce qui, LabCorp avec Covance & Chiltern et IQIVA occupent conjointement la position de leader absolu dans l'industrie, sept entreprises massant Syneos, PPD et Charles River et ainsi à peu près, pour former un deuxième échelon, nettement en avance sur CliTex, BioClinica CRO d'autres entreprises de taille moyenne.
Dans l'ensemble, la concentration de l'industrie a augmenté de façon spectaculaire au cours des 10 dernières années, ce qui a tendance à être stable la position de l'entreprise. TOP10 CRO basé sur les chiffres des recettes, nous jugeons 2018 CR9 a atteint 52,5% (si le LabCorp et IQIVA dans l'ensemble, la part de marché d'environ 70%).
1.2 TOP 9 multifocale clinique WuXi PharmaTech & Charles River uniques
En général, la chaîne CRO peut être divisé en trois sections: 1) de 0 à PCC (préclinique du composé, le composé candidat préclinique) trouvée; 2) à partir du PCC-IND (Investigational New Drug, New Drug Application) processus de vérification ; 3) INDNDA (nouvelle demande de drogue, demande de drogue nouvelle) des essais cliniques humains (en trait pointillé rouge distingué sur la figure)..
secteurs d'activité TOP9 CRO sont concentrés principalement dans la phase clinique (IND-NDA), la découverte de médicaments pré-clinique (0-PCC) et le domaine des essais sur les animaux (PCC-IND), il est rare mise en page. Nous pensons que la raison principale est que le stade clinique taille de la chaîne de l'industrie CRO du marché a représenté un relativement élevé (selon les statistiques, 1-4 sur qui représente plus de 70%).
Il convient de noter: 1) Charles River avec l'avantage dans le domaine des animaux de laboratoire, l'accent stratégique sur les entreprises pré-clinique (en 2006, la société céder l'activité de clinique 2-4 à Kendle, qui est intégrée dans la recherche INC en 2011 et a finalement fusionné en Syneos ); 2) WuXi avec d'autres sociétés de CRO sous forme TOP9 de différenciation concurrentielle, petite découverte de médicaments molécule est l'un des champs les plus compétitifs de CRO pré-clinique du monde, mais les opérations cliniques massant négligeables par rapport aux géants;
De plus, la recherche de médicaments innovants et le développement des capacités multiservices intégrées au sens strict que LabCorp (M & Envigo Covance clinique et entreprise de services pré-cliniques), PPD et WuXi PharmaTech s'améliore les capacités pertinentes.
1.3 mondialisation R & D approfondit l'externalisation des services, CRO explorer de nouveaux modèles d'affaires
CRO accompagné de MNC / Biotech grandir ensemble, les deux progressivement évolué vers des relations d'interdépendance, et dans le réseau mondial de R & D de plus en plus de difficulté, le coût de fond augmente progressivement, les géants CRO cherchent également une percée inhérente au modèle d'affaires.
1.3.1 CRO / Pharma avec la longueur totale tendance modèle de coopération stratégique
En général, la distribution mondiale de l'industrie CRO positivement corrélée avec la taille du marché pharmaceutique autour, montre également la profondeur de la relation de liaison entre les deux CRO / Pharma du côté. 2018, les États-Unis représentaient 39% de la part de marché de l'industrie pharmaceutique mondiale, représentant CRO dans le domaine sont environ 40%.
Avec l'évolution du partenariat, la dépendance MNC / Biotech CRO augmente, plus enclins à développer une coopération stratégique afin d'améliorer l'efficacité. Selon les statistiques, plus de 50% des entreprises pharmaceutiques ont tendance à choisir 1-5 CRO en tant que fournisseur régulier, avec Merck, par exemple, la coopération stratégique CRO ne comprennent que Quintiles, Parexel et Covance.
En même temps, nous notons que dans le processus de la société de plus en plus CRO également entreprendre un certain nombre de capacités activités pharmaceutiques non stratégiques de R & D, à la fois de plus en plus la division claire du travail et de positionnement . LabCorp et à Covance par exemple, la fusion de l'ex-Roche Laboratoire biomédical en Avril 1995, et l'acquisition de Genzyme Genetics (département de génétique) en Septembre 2010, ce dernier en Août 2008 acheté Eli Lilly des mains ses premiers actifs liés au développement (médicaments à établir un partenariat stratégique le suivi), et éventuellement incorporés dans LabCorp.
1.3.2 paysage économique mondial, la tendance de différenciation concurrentielle
De 1995 à 2000, l'objectif principal CRO terminé IPO, le capital et la demande dans l'industrie catalytique, des essais cliniques tendance à la mondialisation (innovante de R & D de la drogue) évidente, principalement en raison de:
1) clinique plus rapide inscrit (pour répondre aux besoins de base des patients plus);
2) En raison de patients locaux inscrits à l'approbation locale à l'avantage du marché;
3) peuvent être répertoriés simultanément dans plusieurs pays, les dépenses de R & D pour maximiser la production.
2004-2013, la part américaine du ratio global de la taille du marché de CRO a diminué 60-43%, des données les plus récentes, la part américaine de l'industrie marché mondial des CRO a été inférieure à 40%. Parce que TOP10 CRO total de huit aux États-Unis (à l'exception ICON et WuXi), vous pouvez clairement voir la tendance de l'internationalisation des essais cliniques (recherche et développement de médicaments innovants).
Avec l'approfondissement du partenariat CRO / MNC, recherche TOP CRO et le développement et d'améliorer constamment la mise en page de la chaîne de l'industrie à fournir mondiale, à grande échelle, plus la difficulté des services de recherche clinique, notamment: 1) augmenter la distribution mondiale; 2) un traitement différent champ élargissement; 3) l'augmentation de la drogue à l'incertitude du marché et d'améliorer les ventes (HEOR, OSC, etc.); 4) la capacité à grande échelle clinique 2-3 accumulation; 5) améliorer l'efficacité de la recherche et du développement (gestion des données, la technologie informatique et de l'information).
PAREXEL Tout au long du processus de développement, l'interprétation parfaite de l'évolution des capacités mondiales CRO et services. Les sociétés du monde 2000 ont commencé à la mise en page de l'entreprise de CRO clinique d'outre-mer, notamment en Afrique du Sud, Europe, Amérique du Sud, en Asie et au Moyen-Orient, autour de 2010, ont commencé à développer et améliorer en permanence les capacités de services complets, impliquant la technologie de l'information clinique, des services d'affaires et de conseil pharmaceutique et ainsi de suite.
En même temps, les changements dans la structure de l'industrie pharmaceutique Pipeline (pipeline R & D) incitons également les services traditionnels de R & D. Parce que les traitements traditionnels (art) est pleinement exploité, le développement de nouveaux médicaments a déplacé la tumeur et (troubles du système nerveux central) du système nerveux central et d'autres maladies plus complexes, chroniques, et donc une demande de services CRO est apparu changements (reflétés dans les marqueurs biologiques, la génomique et voie d'administration, etc.). Avenir, TOP CRO ou la formation de capacités de service différenciées.
Dans ce contexte, TOP CRO chercher une percée dans le modèle de service traditionnel: 1) Laboratoire central + CRO: LabCorp / Covance, Quête JV / Quintiles; 2) les données médicales + CRO: chez Quintiles / IMS le plus typique. De plus, CRO géant dans le domaine de la nouvelle IA (intelligence artificielle), l'édition de gène est également préoccupé par la coopération pour faire face à l'évolution des modèles d'affaires.
En second lieu, l'avenir: la croissance soutenue de l'industrie pharmaceutique axée sur l'innovation, l'industrie CRO se félicitent de la possibilité de développer
Les cinq prochaines années, le marché pharmaceutique mondiale croissance régulière, les entreprises pharmaceutiques et de recherche et les coûts de développement vers de nouveaux sommets, le taux de pénétration pharmaceutique R & D externalisée continuera à améliorer. À notre avis, l'investissement MNC R & D et la situation du financement sera entreprise Biotech sur l'industrie CRO essentielle à la croissance, le changement et les nouvelles thérapies examen par la FDA de la politique était de prospérer l'industrie a injecté une nouvelle vitalité.
2.1 augmentation de la pression « coûts R & D + falaise des brevets » promouvoir conjointement CRO améliorer la pénétration
Il ne fait aucun doute que la recherche et le développement de médicaments innovants est MNC / bouée de sauvetage Biotech. Selon l'analyse, le marché des médicaments d'ordonnance mondiale entrera dans le plateau 2001-2017 années de la phase de croissance rapide (2019-2024 ans CAGR = 6,9%), mais la proportion de médicaments génériques diminuera à moins de 10%, un petit espace de marché et de la concurrence environnement a tendance à empirer.
D'une part, l'augmentation de plus en plus en tant que régulateurs mouvements rigoureux et innovants, R & D pharmaceutique les coûts augmentation de la vitesse. 1990, la FDA a approuvé un seul frais de R & D médicaments innovants d'environ 1 milliard $, à environ 2010, ce chiffre est passé à 2,5 milliards $. Se référant à évaluer l'analyse dernière, depuis 2007, le coût en monothérapie R & D moyenne approuvé par la FDA ont dépassé 3,5 milliards $.
De l'intensité des dépenses de R & D, les coûts pharmaceutiques mondiales de R & D après avoir connu une expansion rapide de 14-18 ans, les ventes de médicaments d'ordonnance ont représenté déjà atteint le sommet historique (201821,6%), une énorme pression, l'efficacité des besoins de recherche et de développement à améliorer.
D'autre part, les brevets de médicaments centralisés (fin des falaises de brevets) auront un impact majeur sur les revenus de MNC / Biotech et le bénéfice net. A la suite des années 2011-2016, 2017-2023 ans sera le deuxième brevet arrive à expiration pic concentré, il y a la perte de ventes potentielles de 145 milliards $.
Dans l'ensemble, les entreprises pharmaceutiques doivent demander de l'aide CRO, d'accélérer le médicament aux processus du marché (afin d'obtenir un chiffre d'affaires à long terme des brevets) tout en réduisant les investissements en R & D, d'améliorer l'efficacité R & D.
Selon les statistiques, la proportion pharmaceutique mondiale sous-traitance R & D a augmenté de 36% en 2007-2018 de 49%. Dans R & D et les coûts des falaises de brevets hausse fond augmentation de la pression, l'industrie R & D taux de pénétration d'externalisation continuera d'améliorer.
2.2 MNC R & D dans le grand cycle de reprise, avec beaucoup de l'industrie R & D financement
Du cycle économique mondial, CRO et le contexte de développement pharmaceutique de l'industrie échelle Pipeline pour juger, il est clair que l'industrie pharmaceutique dans une longue période de reprise a commencé en 2014, alors que la partie du capital MNC / Biotech fournira également un appui solide.
2.2.1 pipeline R & D continue d'élargir l'échelle, les médicaments innovants financés listés en vrac R & D
À l'échelle mondiale petite molécule point de recherche de pipeline de vue, l'industrie a connu une période douloureuse 2008-2013, a maintenu une expansion rapide au cours des dernières années, la tendance. 2014-2019, le nombre de composés à petites molécules dans la recherche de grimpa 11300 à 16200 (croissance annuelle moyenne de 7,4%).
De plus, des changements novateurs dans l'environnement d'examen des médicaments FDA pourrait mettre sur le marché un nouveau cycle du pic. Décembre 2016, le Congrès américain a approuvé par le « 21e siècle Loi Cures », ce qui réduit l'approbation de nouveaux médicaments et de nouvelles indications pour les besoins en médicaments commercialisés, comme dans certains cas, la loi permet aux sociétés pharmaceutiques de fournir des « résumés de données » et « preuves réelles du monde » et d'autres données, non seulement les données complètes des essais cliniques.
Depuis 2017, l'augmentation rapide du nombre de nouveaux médicaments approuvés par la FDA. 17-19 ans, le nombre annuel moyen de 51 approuvé atteint, beaucoup plus élevé que les 29,5 ans entre 1985-2016, qui en 2018 ont atteint un sommet historique 59.
De l'attitude de la thérapie numérique FDA peut également voir les nouveaux délais d'approbation des médicaments . Décembre 2017, de la thérapie Therapeutics poire-O approuvé remis à zéro pour les troubles consommation d'opiacés (trouble l'usage des opiacés), est d'abord la prescription de traitement numérique approuvé par la FDA de l'histoire.
Dans l'ensemble, l'environnement d'examen des médicaments FDA se lâche, le prochain lot de nouveaux médicaments devrait rester à environ 45 par an. Ces nouveaux médicaments revenus approuvés générés cultivera et promouvoir le MNC / Biotech investissements en R & D.
2.2.2 La recherche et le développement financé par l'industrie, la situation du capital-risque et introduction en bourse pour le mieux
Tout d'abord, MNC est la plus part importante de l'ensemble du secteur des investissements en R & D (environ 2/3) au cours des cinq prochaines années devrait améliorer les ventes de médicaments d'ordonnance et l'expansion continue de l'arrière-plan Pipeline, les dépenses de R & D augmentera inévitablement.
En second lieu, l'ampleur des investissements dans l'industrie pharmaceutique est restée à un niveau élevé, sera plus enclin à l'incubation de petites entreprises sous-traitance R & D biotechnologique dans les 3-5 prochaines années. 2019, l'échelle mondiale du capital-risque biomédicale atteint 13,9 milliards $, bien qu'inférieure quelque peu que la lame de 18 ans, mais toujours à des niveaux record.
Enfin, regardez la situation de l'introduction en bourse: pic 2013 de l'open Biotech cotée continue . 2019, le total mondial de 54 sociétés d'introduction en bourse, le montant de la collecte de fonds de 7,6 milliards $ (8,5 milliards $ US pour 18 ans), les 2-3 prochaines années, les dépenses de R & D est relativement optimiste.
2.3 percée de la biotechnologie, le boom de la recherche de médicaments innovants et le développement a donné naissance
Pour l'instant, le succès de l'immunothérapie du cancer (Immuno-oncologie, I-O) et des thérapies génétiques sur le marché, a grandement amélioré pharmaceutique investissements en R & D de la Société, aux opportunités de l'industrie CRO. Plus précisément:
1) les domaines liés I-S se cassent rapidement . Depuis 2014, anticorps monoclonal PD-1 OK (Opdivo & Keytruda) sur le marché et le volume des ventes rapide, a touché près de 19 à la fin de 3000 PD- (L) 1 Essais cliniques en cours. En 2017-2019, PD- (L) 1 (monothérapie ou combinaison) nouvelle clinique 1469, la chaleur continue d'améliorer.
De plus, depuis 2017, il dispose de 2 modèles CAR-T a approuvé des produits sur le marché, à savoir: Kymriah (Novartis) et Yescarta (Cerf-volant / Gilead).
2) les médicaments de thérapie génique sur le marché. Décembre 2017, Luxturna (Spark Therapeutics) approuvé par la FDA sur le marché pour les patients à corriger des défauts génétiques causés par la rétinopathie (IRD), approuvé par la FDA le premier examen de la thérapie génique; 19 mai la thérapie génique Zolgensma (AVEXIS / Novartis) est approuvé pour le traitement des enfants âgés de moins de 2 atrophie musculaire spinale (SMA).
Pendant ce temps, en tant que représentant de la technologie d'édition du gène CRISPR devrait ouvrir une nouvelle ère. Décembre 2018, ((AGN-151587)) de la société Editas médecine EDIT-101 obtenu document d'approbation IND, dans la clinique, 5 Mars 2020, la société a annoncé le premier patient a été administré à complète.
Troisièmement, des conseils en placement et des objectifs d'investissement
Ce rapport met l'accent sur le contexte mondial de développement de l'industrie de CRO, d'une manière générale: le développement de l'industrie à maturité, le changement constant, du point de vue des indicateurs (taille du pipeline R & D, le nombre de nouveaux médicaments sur le marché, financement de la R & D et de l'industrie de la technologie développement), est actuellement dans la période de récupération après la grande 20.082.013 des douleurs de croissance, les 3-5 prochaines années est une phase de croissance solide.
Dans ce contexte, les perspectives de croissance intérieure de l'industrie de plus en plus CRO effacer. D'une part, l'industrie nationale de CRO est une partie importante du monde, mais aussi d'entreprendre un grand nombre de commandes internationales, le climat économique mondial favorable au développement élevé inévitable domestique de l'industrie, d'autre part, affecté par la réforme de la politique antidrogue 2016, la recherche et le développement de nouveaux médicaments demande intérieure a commencé à augmenter rapidement , huissier de l'industrie CRO des possibilités de développement rapide.
Par conséquent, nous pensons que le CRO grand public font l'objet d'une valeur d'investissement, tels que WuXi, Zhao Yan nouveaux médicaments, en plus, désespéré et de la technologie, Medicilon et donc aussi de préoccupation (cet espace limité du rapport, de ne pas discuter de l'industrie nationale de CRO seul ).
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(Rapport Source: Oriental Securities)
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