Le soir du 11 Novembre, le site Web de l'Administration d'Etat de surveillance des marchés traîner « projet de loi sur la gestion des vaccins », pour les commentaires du public. Selon le courtage journaliste chinois, avaient été entreprises de vaccins pour les commentaires ouverts appelés.
Après l'événement de la longévité, un temps d'intérêt public causé par le vaccin. « Loi sur la gestion des vaccins projet » de l'introduction, y compris le point de vue de l'industrie, peut être décrit comme la vitesse. « Loi sur la gestion des vaccins projet » permettra d'améliorer le vaccin à la position de sécurité nationale, en résumé, afin d'éliminer les inquiétudes du marché sur les perspectives de vaccin contre les sociétés cotées, les effets indésirables des vaccins et mettre en uvre une qualité plus complète et une surveillance stricte de vaccination l'intérêt pour la mise en uvre d'une protection plus complète.
La date limite pour les commentaires est le 25 Novembre ici 2018. Le public peut émettre des opinions et des suggestions à travers les voies et moyens suivants:
Tout d'abord, les commentaires et suggestions envoyez un courriel à: FGS@saic.gov.cn
En second lieu, les commentaires et suggestions par courrier à: Sanlihe route sur le 8 (code 100820) Administration d'Etat du marché Direction de la réglementation.
Terme « Loi sur la gestion des vaccins projet » ces points:
1 vaccin stratégique exceptionnelle, publique
Dans l'intention du législateur clairement de sauvegarder la sécurité nationale. Dans la gestion, mettant l'accent sur le contrôle industriel, guide et encourager l'échelle des fabricants de vaccins, le développement intensif. Nous nous concentrons sur la divulgation de l'information et de la communication des risques, a annoncé la mise en place d'un système unifié d'information sur la sécurité des vaccins, les exigences réglementaires en matière de qualité et l'innocuité des vaccins et de l'organisation de l'information de vaccination communication des risques.
2 Renforcer la surveillance du vaccin sur le marché
Le service de réglementation des médicaments du Conseil d'Etat mentionné expressément dans le vaccin approuvé pour les normes et les instructions du processus de production de vaccins et de contrôle de la qualité, ainsi que l'étiquette soit approuvé, et la divulgation de la spécification et est mis à jour en permanence pour assurer.
3 La mise en uvre de la gestion de la production plus strictes
la mise en uvre de la production de vaccins de la gestion de l'accès strict, exige des réserves de capacité suffisantes pour faire face aux besoins d'approvisionnement en cas d'urgence, le représentant légal, la principale personne responsable doit avoir une bonne histoire de crédit, d'autres postes clés ont l'expérience professionnelle appropriée, les praticiens expérience. Les vaccins généralement pas Entrust autre production. La mise en uvre de la libération des lots de vaccins, chaque lot de produits sur le marché beaucoup de mécanisme de libération devrait être révisé et testé.
4 Renforcer les études de marketing après l'administration du vaccin
Exigences titulaires d'une autorisation de commercialisation de vaccins pour élaborer et mettre en uvre un plan de gestion des risques post-commercialisation, l'initiative de mener des études post-commercialisation du vaccin sur le marché pour effectuer des analyses de suivi de la qualité pour l'optimisation des normes de processus de production et de contrôle de la qualité. Le vaccin peut affecter la sécurité pour changer la validité devrait être entièrement validé et ne dépose pas la demande est approuvée, le dossier ou le rapport.
la technologie de production vers l'arrière vaccins, les niveaux de contrôle de la qualité ont été nettement moins bonne que les autres variétés du même niveau de vaccins existants, date limite pour l'optimisation et l'amélioration de la qualité processus, dans le délai indiqué ci-dessous standard, être retrait de la cote. La conception des produits, des processus de production, le rapport bénéfice-risque est nettement moins bonne que les autres types de vaccins de prévention des variétés de la même maladie, être éliminée.
5 Renforcer la distribution et la gestion de la vaccination vaccin
appel d'offres de vaccin programme national de vaccination clairement organisé par les négociations de l'Etat ou la réunification, et a annoncé la formation du prix de l'offre ou le prix transaction, les provinces, régions autonomes et municipalités approvisionnement unifié. D'autres programmes de vaccination des vaccins en dehors des programmes nationaux de vaccination, mis en uvre par les provinces, régions autonomes et municipalités unifiées appel d'offres. vaccins hors PEV par les provinces, les régions autonomes et municipalités relevant directement des ressources publiques provinciales plate-forme de négociation organisées par appel d'offres.
prix des vaccins par les titulaires d'une autorisation de commercialisation des vaccins autonomes raisonnablement déterminés. titulaires d'une autorisation de commercialisation du vaccin sera la livraison des vaccins à l'échelle provinciale CDC, la distribution des vaccins provincial CDC aux points de vaccination. vaccin devrait être arrivé à expiration stocké séparément et a marqué des signes d'avertissement, selon les dispositions de destruction. Dispositions particulières relatives au programme de vaccination des vaccins, des normes de vaccination, inoculation de gestion de l'unité, l'inspection du certificat de vaccination et ainsi de suite. Vaccination sécurité financière claire, les exigences spécifiques d'une pénurie d'approvisionnement en vaccins.
6 système d'assurance obligatoire
Article 29 L'État fournit le système d'assurance obligatoire de la responsabilité de l'assurance obligatoire des vaccins. titulaire de l'autorisation de commercialisation vaccin doit souscrire une assurance responsabilité civile. les problèmes de la qualité des vaccins, les compagnies d'assurance à payer dans la zone de couverture de la responsabilité.
7 dommages-intérêts punitifs
Article 84 [dommages-intérêts punitifs] titulaire de l'autorisation de commercialisation de vaccins en connaissance de cause des problèmes de qualité des vaccins encore vendus, entraînant la mort ou par les types de dommages graves pour la santé, le droit de demander les types appropriés de personnes soumises à des dommages-intérêts punitifs.
8 Sanctionner les violations lourdes à
Connaître les problèmes de qualité des vaccins se vendent toujours, par le genre de personne peut demander des dommages-intérêts punitifs. infractions connexes constituent un crime, être tenu pénalement responsable. Les organismes de réglementation ne parvient pas à effectuer ou non exercer correctement leurs fonctions, ce qui entraîne des conséquences graves, l'organisation du gouvernement local manque de leadership a causé des dommages graves, conformément à la loi sérieusement étudié et punis. La participation, le port et les actes criminels ABET vaccins, la fraude, la dissimulation des faits, des interférences qui gênent l'obligation d'enquêter, ou à l'aide falsifier, dissimuler ou détruire des preuves, sévèrement poursuivis conformément à la loi.
En particulier cette partie particulièrement intéressante:
L'article 89 stipule que le titulaire de l'autorisation de commercialisation de vaccins de l'une des circonstances suivantes, confisquer les revenus illicites, a ordonné de cesser, à rayer de la liste permettent de fichiers et d'imposer plus de cinq fois la valeur de la quantité de temps bien, la valeur du montant moins de 500000 yuans, une amende de cinq millions de yuans amende d'un million de yuans ou plus, le représentant légal du titulaire de l'autorisation de commercialisation des vaccins, des directeurs et des postes clés, confisqué des unités illégales acquises au cours de la revenus et imposer plus de cinquante pour cent, soit le double de l'amende, dans les dix ans ne doit pas se livrer à la production pharmaceutique et le commerce:
(A) la présentation des essais cliniques ou faux dossiers d'autorisation de mise sur le marché;
(B) constituent la production de documents de test, changer le numéro de lot du produit;
(C) la soumission de la libération des lots de données fausses revendications, ou d'autres moyens frauduleux pour obtenir le certificat de libération des lots;
(Iv) trouvé des problèmes de qualité ou d'autres risques pour la sécurité commercialisés vaccins, n'a pas pris les mesures de rappel;
(E) D'autres l'intention subjective de violations graves. La situation ci-dessus est particulièrement grave, les licences de production de drogue a révoqué, son représentant légal, responsable du personnel et d'autres postes clés, il ne peut pas se livrer à des activités de production de drogues et d'affaires.
Interprétation de: développement intensif de l'industrie et un bénéfice raisonnable, le vaccin positif à long terme aux sociétés cotées
Bon pour les sociétés cotées de vaccins principalement dans deux aspects:
Tout d'abord, le développement intensif et l'élimination des vaccins obsolètes à des entreprises compétitives grandes et plus fortes opportunités.
« Loi Vaccine administration Projet » Article sur les états de la politique industrielle: les pays adhèrent au vaccin stratégique et du public, mis au point les plans de développement de l'industrie des vaccins et la politique industrielle, accroître les investissements financiers, la mise en uvre des politiques fiscales préférentielles pour soutenir la fondation et la recherche appliquée, et guider l'optimisation de la structure industrielle, de développer des mécanismes de prix dans la ligne avec le développement de l'industrie, et de promouvoir le développement de vaccins innovants.
Les États devraient être la prévention des principales maladies du vaccin dans les stratégies nationales de développement, un soutien prioritaire. État de gestion d'accès strictes pour les fabricants de vaccins, les fabricants de vaccins pour guider et encourager à grande échelle, le développement intensif, le soutien aux entreprises pour améliorer le processus de production de vaccins, d'améliorer la qualité du vaccin.
Article 34 « projet de loi sur la gestion des vaccins » prévoit la production de titulaires d'une autorisation de commercialisation de vaccins avec le vaccin variétés technologie arriérée, les niveaux de contrôle de la qualité ont été nettement moins bonne que les autres vaccins niveau actuel des espèces, le département de réglementation des médicaments du Conseil d'Etat a ordonné date limite des gens pour l'optimisation et l'amélioration de la qualité processus. Exigences ne sont pas remplies dans le délai prescrit, le titulaire de l'autorisation de commercialisation du vaccin doit prendre l'initiative de demander l'annulation de la licence pour commercialiser la documentation du vaccin. Ne pas prendre l'initiative de demander l'annulation du service de réglementation des médicaments du Conseil d'Etat a révoqué le permis de commercialiser la documentation du vaccin.
Article 35 Dispositions « Loi sur la gestion des vaccins projet » du département de réglementation des médicaments du Conseil d'Etat peut réaliser un post-évaluation des variétés de vaccins en fonction des besoins du marché et la prévention des maladies et des vaccins de contrôle du développement des technologies de l'industrie, l'organisation, a constaté que ce type de conception de produits de vaccins, processus de production, le rapport bénéfice-risque pour tous répertoriés bien pire que d'autres types de vaccins pour prévenir le même genre de maladie, la révocation de ces espèces permettent fichier et les normes pharmaceutiques nationales correspondantes.
La Chine compte actuellement 45 sociétés de vaccins, en plus de la biologie de la mouche intellectuelle, bio-Condé, quatre sociétés cotées en bourse et Hualan Watson biologique, et huit sociétés GuoZiHao de China National Biotec, seulement trois espèces inscrites sur le vaccin il y a deux entreprises, il y a sept seulement une ou deux variétés de vaccins et de vaccins sous système d'élimination de mise à niveau intensive, quatre vaccins de la société cotée et China national Biotec obtenir un soutien politique et la consolidation de l'industrie et d'autres opportunités de croissance.
Article 39 « projet de loi sur la gestion des vaccins » fournit titulaire de l'autorisation de commercialisation du vaccin est responsable de la distribution du vaccin à la prévention des maladies provinciales et de contrôle, l'organisme de prévention des maladies provincial responsable et le contrôle des vaccins de livraison aux unités Inoculez. À l'heure actuelle, la majeure partie de la distribution des vaccins des entreprises par SF et d'autres vaccins à l'échelle provinciale CDC ou de grands entrepôts régionaux, comme indiqué ci-dessus par l'entreprise de distribution des vaccins directement au Centre provincial de contrôle des maladies, seulement 1,2 produits insupportable entreprise augmentera en fixe l'actif coûts d'investissement et d'exploitation, donc, techniquement, ils cherchent à promouvoir l'intégration et des avantages commerciaux.
D'autre part, les prix des vaccins et des profits sont garantis.
« Loi vaccin administration Projet » Article 36 [appel d'offres] appel d'offres de vaccins du programme national de vaccination organisée par les négociations de l'Etat ou la réunification, et a annoncé la formation du prix de l'offre ou le prix transaction, les provinces, régions autonomes et municipalités approvisionnement unifié. D'autres programmes de vaccination des vaccins en dehors des programmes nationaux de vaccination, mis en uvre par les provinces, régions autonomes et municipalités unifiées appel d'offres.
Longevity raison biologique pour laquelle la question du vaccin DTCoq, une raison importante est un type de vaccin (vaccin dans les programmes nationaux de vaccination) le profit est trop faible, certaines provinces à faible revenu est le prix à seulement un petit bénéfice ou même des pertes, de sorte que certains des fabricants de vaccins préfèrent exporter le marché intérieur ne veulent pas participer à une classe de concurrence sur le marché des vaccins, ce dernier type d'appel d'offres de vaccins et les négociations au niveau national et de l'unité, va obtenir un bénéfice raisonnable.
Article 38 « Loi sur la gestion des vaccins projet » prévoit que le prix du vaccin commercialisé par le titulaire de licence de vaccin indépendant peut raisonnablement déterminé. Le niveau des prix du vaccin, le taux de propagation, les marges bénéficiaires ne doit pas dépasser une fourchette raisonnable. Cette disposition avec ce qui précède « élaborer des mécanismes de prix dans la ligne avec le développement de l'industrie, et de promouvoir le développement de vaccins innovants » pour voir plus clairement le vaccin peut obtenir un bénéfice raisonnable. La période la plus récente, il y a des rumeurs selon lesquelles le vaccin sera comme quand le prix du marché, « projet de loi sur la gestion des vaccins » élimine ces fausses rumeurs.
Pfizer volume des ventes de vaccins contre le pneumocoque 13 valences peut atteindre 40 milliards de yuans, le vaccin contre le cancer du col de Merck peut faire 20 milliards de yuans, tandis que la Chine est pas un vaccin peut être vendu pour 2 milliards de yuans, est la raison derrière notre industrie du vaccin de faibles niveaux de recherche et développement, ce qui entraîne dans l'industrie des vaccins de la Chine force globale est faible, il y a peu de vaccin novateur mis au point. Le vaccin R & D a besoin d'au moins 10 ans, gros investissement, le taux de réussite est faible, pour GHVE bénéfice raisonnable afin de leur permettre d'avoir la force et le pouvoir de réduire l'écart avec les géants internationaux.
Interprétation II: une réglementation plus stricte pour garantir la qualité des vaccins
la mise en uvre de la gestion de la production plus strictes « Loi sur la gestion des vaccins du projet ».
la mise en uvre de la production de vaccins de la gestion de l'accès strict, exige des réserves de capacité suffisantes pour faire face aux besoins d'approvisionnement en cas d'urgence, le représentant légal, la principale personne responsable doit avoir une bonne histoire de crédit, d'autres postes clés ont l'expérience professionnelle appropriée, les praticiens expérience. Les vaccins généralement pas Entrust autre production.
Renforcer les études de marketing après l'administration du vaccin. Exigences titulaires d'une autorisation de commercialisation de vaccins pour élaborer et mettre en uvre un plan de gestion des risques post-commercialisation, l'initiative de mener des études post-commercialisation du vaccin sur le marché pour effectuer des analyses de suivi de la qualité pour l'optimisation des normes de processus de production et de contrôle de la qualité. Le vaccin peut affecter la sécurité pour changer la validité devrait être entièrement validé et ne dépose pas la demande est approuvée, le dossier ou le rapport. Et la mise en uvre du processus de production strict vaccin éliminé en arrière.
Le Conseil d'Etat et les régions provinciales, autonomes et municipalités surveillance des médicaments et du service de gestion mis en place un des organismes d'inspection spéciaux, mettre en place l'équipe des inspecteurs professionnels, renforcer la supervision et l'inspection du vaccin. Il existe un risque de sécurité pour le risque qualité et de sécurité vaccins ou la gestion de la qualité, n'a pas pris de mesures en temps opportun pour éliminer les autorités de réglementation pharmaceutique peuvent assumer la responsabilité des entrevues, de rectification, a ordonné le rappel et d'autres mesures. Des violations graves des pratiques de gestion de la qualité des médicaments, le service de réglementation des médicaments ordonne la suspension de la production de vaccins, les ventes, et trouver immédiatement les raisons de rectification. Sans les autorités de réglementation des médicaments pour vérifier le respect des exigences ne reprendre la production et les ventes.
Pendant ce temps, la « loi sur la gestion des vaccins projet » des aspects économiques et juridiques de l'entreprise de vaccins pour former une forte contrainte. Sur le plan économique, parce que les problèmes de qualité du vaccin causé par les types de dommages, le titulaire de l'autorisation de commercialisation du vaccin est responsable de l'indemnisation. titulaire de l'autorisation de commercialisation vaccin en connaissance de cause des problèmes de qualité des vaccins encore vendus, entraînant la mort ou par les types de dommages graves pour la santé, le droit de demander les types appropriés de personnes soumises à des dommages-intérêts punitifs.
Les essais cliniques pour soumettre de faux ou de pénalités pour des violations graves énumérées documents de demande de licence, constituent les dossiers de tests de production, changer le numéro de lot du produit, en plus de la confiscation des revenus illégaux, a ordonné de cesser, toute révocation des fichiers de licences et imposer plus de cinq fois la valeur du montant dix fois la fines, le représentant légal du titulaire de l'autorisation de commercialisation des vaccins, les administrateurs et les membres clés du personnel, la confiscation de leurs revenus à partir des unités acquises au cours de l'exploitation illégale et d'imposer une plus de cinquante pour cent, soit le double de l'amende dans les dix ans ne doit pas se livrer à la production pharmaceutique et le commerce. La valeur de la longévité trois fois sur des sanctions biologiques condamné à une amende de 91 millions de yuans, la peine sera plus la peine Vaccine Enterprise était en faillite, et, en même temps que la personne responsable sera puni.
Lecture de trois: la pleine protection des droits de l'vaccinée
Plus tôt les lois et règlements, contrôle des vaccins « loi sur la gestion du vaccin projet » sur le droit à une protection adéquate vaccinés, la vaccination est recommandée en plus de la diffusion en temps opportun des renseignements et informer le carnet de vaccination plus standard, le système de réserve de vaccins, également mis en place un mécanisme de surveillance des effets indésirables dus à la vaccination réaction anormale provoquée par les types de décès, d'invalidité ou des dommages graves des tissus d'organes, doit recevoir une indemnité unique. En particulier, de promouvoir la vaccination titulaire de l'autorisation de commercialisation assuré assurance contre les accidents et autres assurances commerciales, la vaccination réaction anormale des types de personnes soumises à compenser. Cette disposition non seulement entièrement vaccinée donner une compensation financière, mais aussi de réduire les conflits entre les sujets vaccinés et le secteur des vaccins.
Des millions de personnes regardent
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